江苏康为世纪生物科技股份有限公司2022年度报告摘要

　　1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全方面了解本公司的经营成果、财务情况及未来发展规划，投资者应当到网站仔细阅读年度报告全文。

　　公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。

　　3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　5 大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　经大华会计师事务所（特殊普通合伙）审计，2022 年度，公司实现归属于上市公司股东的纯利润是159,258,880.74元（合并报表）；截至 2022 年末，母公司可供分配利润为172,983,356.83元。

　　经公司第一届董事会第二十二次会议审议通过，公司 2022 年度利润分配方案拟定如下：拟以 2022年度实施权益分派股权登记日公司总股本数为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利人民币5.20元（含税），合计拟派发现金红利人民币 48,631,945.96元（含税），占公司 2022 年度合并报表归属于上市公司股东净利润的30.54%；拟以资本公积金转增股本方式向全体股东每10股转增2股。

　　上述利润分配方案已由独立董事发表独立意见，该利润分配方案需经公司股东大会审议通过后实施。

　　公司立足分子检测底层核心技术的自主研发，在酶原料、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科学技术企业。公司的核心产品包括分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断试剂盒，公司开发的各环节试剂对分子检测的效率和结果准确性均发挥着重要作用；同时，公司基于分子检测各核心环节的技术优势，将业务拓展至消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断领域，开发了多款创新型产品及服务，实现了分子检测“核心酶原料+试剂盒+检测服务”的一体化布局。

　　公司围绕分子检测技术的产业化开展关键底层技术攻关，已陆续形成酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序、核酸质谱6个技术平台共23项分子检测核心技术，并获得了16项境内发明专利、32项实用新型专利、1项境外专利和45项生物信息分析相关软件著作权，构建了完善的知识产权体系。此外，公司及公司创始人作为主要起草人之一参与起草分子检测相关的2项国家标准、3项行业标准和2项团体标准，参加了2项国家重点研发项目，为分子检测行业整体发展作出了积极贡献。

　　公司依托自主研发的分子检测底层关键技术，陆续实现了包括核心酶原料、核酸样本保存、提取纯化、检测试剂盒以及检测服务在内的行业主要价值环节业务布局。公司已上市产品达七百余种，持有55项境内医疗器械注册或备案证书，34项医疗器械产品取得了海外医疗器械注册/备案，形成了较为完善的产品体系。公司产品主要供应分子检测行业中下游的参与者，为客户开展分子检测相关研发、生产和服务赋能。

　　公司核心产品可分为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂和分子诊断试剂盒四个品类，各类产品的具体情况如下：

　　公司专注开展分子检测核心酶原料的研发，目前已掌握的分子检测酶原料包括结构改造、蛋白发酵纯化、克隆表达、活性检测等各环节的核心研发技术，并通过长期服务客户积累的经验，不断对现有产品进行改进和更新。公司已开发122种分子检测原料酶，主要包括Taq聚合酶、热启动PCR酶、高保真PCR酶、等温扩增酶、逆转录酶、各种测序工具酶等，可用于PCR、qPCR、RT-PCR、等温扩增、一代测序、二代测序、核酸质谱等多个方向，产品性能已达到或超过进口产品的技术水平。公司的原料酶产品主要提供给分子诊断试剂盒生产企业作为原料或提供给科研院校、检验机构及药企作为开展分子生物实验的核心试剂。公司的原料酶产品的分类及用途如下：

　　核酸保存试剂由包括核酸酶抑制剂在内的多种生物化学成分组成，各组分的浓度、酸碱度、缓冲液体系等多种参数均会对保存效果带来较大影响。公司通过自主研发优化了各成分的配比，并经过科研攻关实现了核心试剂组分的自产，保证了试剂的性能和稳定性。

　　公司已开发有核酸保存试剂70余种，其中医疗器械注册或备案产品17种，公司已成为国内核酸保存产品最齐全的企业之一。公司主要的核酸保存试剂产品包括游离DNA保存试剂、唾液DNA保存试剂、组织样本RNA保存试剂、粪便核酸保存试剂、尿液DNA保存试剂和宫颈细胞保存卡等，能够满足目前分子检测全部样本种类的采集和保存需求，主要销售给医院、第三方医学检验所等下游客户，用于开展分子检测服务。

　　游离DNA保存试剂是肿瘤伴随诊断中最常用的保存产品，但由于血液中游离核酸含量极低、降解速度快、易受血细胞核酸污染，具有较高的保存难度，该类产品长期被进口企业垄断。公司起草了3项游离DNA保存相关的行业标准和1项团体标准，公司的游离DNA保存试剂是市场上首个预期用途为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品，公司已成为国内游离DNA保存试剂的领军企业，产品的保存能力达到进口同类产品水平。目前该产品已在华大基因、达安基因、乐普医疗、臻和生物、美年健康等一百余家下游客户中广泛应用，打破了Streck、Norgen等国外行业巨头对同类产品的垄断，在行业中积累了较好的口碑。

　　公司是国内核酸提取纯化试剂主要供应商之一，兼具离心柱法和磁珠法两个产品线，产品品类齐全，可提取包括血液、血片、拭子、唾液、新鲜组织、固定组织、粪便、尿液、病毒等。公司开发有核酸提取试剂产品200余种，已取得34个不同类型的提取试剂盒的医疗器械备案证书，基本覆盖目前全部检测需要的生物样本类型。公司的核酸提取纯化试剂产品主要销售给医院、第三方医学检验所、科研高校、药企等用于开展分子检测相关实验。

　　公司创始人王春香博士是国内核酸提取行业的开创者之一，公司及王春香博士作为主要起草人制定了GB/T 37875-2019《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》，建立了行业准入标准。

　　依托高性能的分子检测酶原料，公司于2019年开始布局分子诊断试剂盒业务。公司创始人王春香博士是《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》（GB/T 37871-2019）的主要起草者之一，该标准规定了核酸检测试剂盒质量评价的要求、评价指标和评价方法等，为核酸检测试剂盒的质量提供了技术上的保障。公司的核酸检测试剂盒的核心酶原料均为自研自产，在降低成本的同时保证了检测结果的准确性和一致性，并且供应稳定。

　　公司的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（样本类型：粪便），是我国基于粪便样本幽门螺杆菌核酸检测第1张三类注册证，填补了行业空白。幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（样本类型：组织），已取得国内和欧盟的注册证，公司另有多款分子诊断试剂盒在境外上市，公司已上市分子诊断试剂盒产品的主要情况如下：

　　公司在销售分子检测产品的同时，充分发挥在分子检测各核心环节的技术优势，积极为大众群体、医疗机构及科研院所开展分子检测服务。目前公司在北京、上海和泰州均建有第三方医学检测实验室，取得了国家颁发的医疗机构执业许可证及开展基因扩增的实验室资质。

　　依托完备的分子检测试剂研发能力，公司开展分子检测服务需要的核心试剂均可自产，能够在为客户提供具有较高性价比检测服务的同时，保证检测质量的稳定性。公司已建立了包括荧光定量PCR、二代测序和核酸质谱在内的多种分子检测技术平台，开发了各类分子检测服务项目一百余项。公司在分子检测服务领域将主要聚焦于以幽门螺杆菌检测为代表的消化道系统疾病检测服务。

　　公司的研发组织包括院办、基础试剂研发中心、体外诊断研发中心、应用研发中心和技术支持部。根据总体发展战略，公司对研发组织各自的职责定位如下：

　　院办主要负责研发中心的日常管理工作；负责项目的进度跟踪、各项评审及在研项目的统筹管理；负责各类项目申报工作，及时了解行业动态及相关政策，并搜集有价值的行业信息及政策信息。

　　基础试剂研发中心主要负责分子检测试剂关键原材料的研发，包括核酸保存试剂、核酸提取试剂及分子检测酶原料等。结合市场需求，进行新产品的设计开发、新技术的调研、对现有产品的升级优化，以保证产品的市场竞争力。

　　体外诊断研发中心全面承担公司IVD技术研究工作，分析、把握IVD行业发展动向和技术产品发展趋势，及时了解相关新产品、新技术，为公司发展战略的制定提供可靠的依据，根据公司战略，制定IVD产品和技术研发规划，制定年度研发计划、方案、预算，并组织实施。

　　应 用研发中心主要负责公司下游应用方向的技术研究工作，结合临床需求开展新检测项目技术研发，分析、把握下游检测行业发展动向和技术发展趋势，及时了解相关新服务、新技术，为公司发展战略的制定提供可靠的依据。

　　负责新产品的试用和调试，协助研发进行优化和改进；负责调研分子检测行业最新技术，提出研发方向建议；负责产品技术支持，解答客户关于技术的问题，协助客户解决产品技术问题。

　　公司依据ISO9001:2015和ISO13485:2016质量管理体系开展研发项目，设计和开发工作可分为：立项策划、开发执行、工艺验证和研发确认阶段。流程如下：

　　公司的主要原材料可分为生物试剂、化学试剂、辅料、包材和耗材。公司会基于近期生产订单需求确定主要物料的安全库存并依此备货，当原材料消耗至库存量低于安全库存时，采购部门将组织新批次的采购。

　　为了从源头保证产品质量的稳定，公司制定了严格的供应商筛选及考核机制，建立了合格供应商名单，由采购部、生产部、质量部、研发部等部门共同参与对供应商的选择、评价和再评价。公司关键物料均在《合格供方名录》中挑选厂家采购，由采购部与供方签订采购合同；对关键性原料的采购、集中大金额采购，由采购部与供方签订质量保证协议。

　　公司各部门需要采购物品时，首先在ERP系统中提交采购申请，说明物品的名称、型号规格、数量、要求等，经部门负责人确认后由采购部实施采购。采购物资到货后，仓库管理员核对物资信息，由质量部按检验规程验收，将合格物资办理入库手续，不合格物资按规定进行退货。

　　公司与大多数供应商采购时会在到货并质检合格后由财务部付款，向部分合作较少的研发物料供应商采购时会先行付款。

　　生产部在月初根据当月库存、上月销售情况及本月备货计划制定本月的生产计划。生产计划会随着销售、生产等实际情况变动进行实时更新。制造部门根据具体订单合理调整生产计划，提前安排和组织生产，确保准时发货以满足客户需求。

　　公司生产平台配备了自动化仪器设备，大部分为特殊定制设备，实现了从原液配制、半成品分装到成品组装的全方位一体化生产模式，提升了生产效率，降低了产品成本，减少了人为操作的误差，有利于保证产品品质的稳定。公司全程采用K/3最新生产计划管理系统及条码系统，可对产品从原材料采购、生产、质检、入库到销售全过程进行追溯、监督和控制，实现生产全过程的规范运行。

　　为更好推广公司产品，提高产品的知名度，更便捷地收集市场信息，公司建立了以大区为单位的销售网络。目前公司建立有五个国内销售大区和一个国外销售大区，在北京、上海和广州等十个城市设有营销办事处和库房，并组建了独立的医院销售团队，配备相应的营销人员，实现公司对终端客户的直接销售，提供更优质的产品服务。公司根据客户的采购需求进行产品报价并签订销售合同，营销人员根据客户订单在公司系统建立订单并发货。定制产品需要客户先款后货，之后按照客户具体的要求进行生产。公司直销客户主要是面向全国的科研高校、医学检验所、工业客户等，回款保障度高，公司会给予直销客户一定的信用

　　经销商与公司签署经销合同，公司充分利用经销商的客户资源、市场开拓能力与服务能力，加快业务扩张速度。

　　公司对经销商的选择有较为严格的标准，主要如下：具备经营必须的资质；拥有开拓下游优良客户和提供优质服务的能力；与公司长期发展理念一致，认同公司经营理念；遵守公司经销商管理规范，服从公司渠道管理。

　　经销商需严格遵守与公司的约定，在规定的地域、客户范围内经销公司产品，未经公司许可不得跨区域销售。公司制定了较为完善的价格指导体系，经销商需按照公司的价格体系进行市场销售工作。公司负责产品宣传资料的设计并第一时间提供给经销商，经销商自主筹划并负责所在经销区域内的营销活动。公司与经销商签订的协议中明确要求经销商合法合规经营，严禁欺诈、商业贿赂等违反国家法律法规的不正当行为。

　　公司根据经销商所在地市场情况、经销商综合实力及历年销售情况，制定经销商的销售目标。公司根据经销商销售额、终端客户反馈等对经销商进行考核，根据考核结果对经销商实行优胜劣汰，不断对经销商体系进行优化。

　　公司的分子检测产品与经销商的业务模式为买断式销售。公司在确认经销商后，与其签署经销合同，约定经销条款，规定任务。经销商合同中关于换货、退货等相关条款一般约定，经销商在收到公司发出的产品后应及时进行查验，经销商如发现产品数量、质量等不符合规定，应妥善保管，并及时通知公司。经销商与公司销售联系下单，与公司付款账期为月结。

　　公司分子检测服务的主要客户为医疗机构、科研机构和社会公众。公司在北京、上海和泰州分别设立了第三方医学检验所，并配备了相应的营销人员。公司通过日常拜访和参加学术会议等多种渠道开发新客户，及时了解客户最新需求。

　　公司提供在检测服务过程中，终端客户根据检测需求与公司签订服务合同或检测申请，公司通过现场采集或邮寄的方式获得客户样本。公司对长期合作的医疗机构、科研院所采用月结的付款方式，对个人客户采用先付款后检测的服务方式。

　　公司立足分子检测底层核心技术的自主研发，在酶原料、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累，同时，公司已布局了幽门螺杆菌和结直肠癌筛查相关分子检测技术，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技公司。

　　根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，生物产业作为中国当前重点发展的战略性新兴产业之一，公司主营业务属于“4 生物产业”中的“4.2 生物医学工程产业”。

　　分子检测是利用分子生物学技术，对体液、血液、组织等样本中的核酸物质进行检测和分析。分子检测技术在体外诊断中的应用即为分子诊断，是目前体外诊断领域发展最快、技术最前沿的方向。除疾病诊断外，科研院所、药企、CRO等也会使用分子检测技术和产品开展研发工作。

　　分子检测根据技术平台的不同可分为聚合酶链核酸扩增技术（PCR）、基因测序、荧光原位杂交（FISH）、基因芯片和核酸质谱等，详细情况如下：

　　1969年，科学家利用基因探针及同位素标记核酸探针进行基因定位，创造了原位杂交技术，首次利用分子检测技术进行遗传病基因诊断。自此以后，随着分子生物学技术迅速发展，基因测序技术、PCR技术、基因芯片等技术相继问世，推动了分子检测领域的进步。

　　PCR技术是目前使用最广泛的分子检测技术。自1983年被发明以来，PCR技术已应用于生物科学研究的所有领域，包括临床、农业、法医和诊断，是生命科学研究领域中一次革命。随着现代分子生物学技术逐渐完备，PCR技术也在不断发展创新，实时荧光定量PCR（qPCR）技术于1992年问世，该技术可以实时地监控PCR进程，并对核酸含量进行定量分析，目前已成为PCR技术中的主流，也是分子检测行业最普及的技术平台。

　　基因测序技术是最前沿的分子检测技术之一。第一代测序技术发明于1977年，但该技术只能获得一条长度在700～1000个碱基的序列，无法满足现代科学发展对生物基因序列获取的迫切需求。高通量测序是对传统测序方法的变革，一次运行即可同时得到几十万到几百万条核酸分子的序列，因此也被称为新一代测序（NGS）或二代测序。

　　PCR技术更适合已知突变基因的定量检测，具有检测速度快、准确性高、性价比高的特点，在传染病、肿瘤诊断、遗传病等临床领域有广泛应用；基因测序技术可检测未知序列和未知突变的基因，适合高通量、多位点的基因检测，在科研、肿瘤筛查和产前筛查等领域应用较多，但检测费用相对较高。

　　国内分子检测产业的上游为提供酶、引物、探针和底物的分子检测原料厂商和仪器元件供应商，中游为核酸样本保存试剂、核酸提取试剂、核酸检测试剂盒生产商和PCR仪、测序仪等设备生产商，下游是试剂和仪器的使用者，包括高校、科研机构、药企、CRO、医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。

　　近年来，随着人口老龄化、健康意识的提高以及新兴技术的进步，分子检测市场规模稳步增长。从2016年至2020年，全球分子检测市场由94.1亿美元增长至195.8亿美元，期间年复合增长率为20.1%，全球分子诊断市场相较分子科研试剂市场增速较高，期间年复合增长率分别为23.9%和14.9%。未来五年，全球分子检测行业将持续发展，至2025年，全球分子检测市场规模将达到357.8亿美元，2021-2025年的复合增长率将达12.3%。

　　近年来国内分子检测行业发展迅速，2016年至2020年，中国分子检测市场从82.0亿元增长至361.7亿元，复合年增长率为44.9%；未来五年，我国分级医疗系统的完善、科技创新和相关政策的支持将持续推动分子检测行业的发展，至2025年，中国分子检测市场规模将达到480.7亿元。

　　分子检测行业具有技术水平高、多学科交叉的特点，是典型的研发驱动型行业，也是医学、化学、生物、材料、基因测序等学科的前沿技术应用较为活跃的领域之一。近年来，全球生命科学的飞速进步正成为行业技术发展创新的强劲推动力，如基因芯片技术、特异性同源检测技术等均已应用于分子检测试剂的最新开发中。

　　我国分子检测行业起步较晚。近年来，由于市场需求的高速增长，我国分子检测行业快速发展，在一些国内临床应用广泛、市场空间广阔的项目上，与国外的技术差距较小；在肿瘤诊断、靶向药物检测、产前筛查等热门领域技术方面，国内企业也已在快速追赶国际水平；但在分子检测试剂原料方面，赛默飞、凯杰等国际巨头经过较长时间发展，通过自主经营和收购兼并，已具备一定规模优势，这些国际巨头进入国内较早，在国内客户中具有较大市场影响力，而行业内中小型企业受制于技术、资源等限制，无法形成广泛的品种覆盖，仅能够根据自身发展特点及技术优势生产经营部分品种，与行业内领先企业存在一定差距。在我国大力发展基础科学研究和下游应用的背景下，分子检测行业面临良好的发展机遇，呈现出底层技术快速迭代、产品种类逐渐丰富、应用领域不断拓展的发展特点。

　　分子检测行业汇集了生物、化学、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、流体控制、工业设计与制造、软件设计、信息工程学等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，新应用也随着基础研究深入而不断更新，客观上缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累和创新以及人员的专业要求提出了较大的挑战。

　　公司自设立以来坚持从“0 到 1”的自主创新，在分子检测核心且关键领域攻坚多项高端酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂，打破垄断，是国内在上游领域具备自主可控技术的少数研发创新型企业之一。公司自主建立的核心技术平台与产业关键技术深度融合，是公司孵化新产品的技术来源，亦是公司保持产品市场竞争力的重要基础。

　　2.1、公司实现了分子检测上游核心酶原料的自产，业务覆盖分子检测各业务板块

　　公司长期深耕分子检测行业，通过自主研发和产品创新，公司在分子检测核心环节实现了全面的技术布局，形成了酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序和核酸质谱6个技术平台共23项核心技术。

　　依托公司深厚的技术积累，公司已实现分子检测从核酸样本的采集、提取、纯化到检测环节全流程试剂及服务的布局，并实现了分子检测核心原材料的自产。目前已开发分子检测核心酶原料产品122种，产品质量已达到进口产品水平，已获得多家行业知名下游客户的认可，为国内分子检测原料供给的自主可控做出了积极贡献。截至报告期末，公司已上市产品达七百余种，是国内少数在分子检测各业务板块均有布局的企业之一。

　　公司依靠核心技术开发的分子检测各核心环节产品和服务均具备较强的技术先进性。分子检测原料上，公司已开发了122种分子检测原料酶，可用于PCR、qPCR、RT-PCR、一代测序、二代测序、核酸质谱等多个方向，产品在灵敏度、稳定性、合成能力、反应效率等指标均达到或超过进口同类产品水平；核酸保存试剂上，公司开发了市场上首个预期用途为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品，保存能力达到或超过进口同类产品水平；公司的血液、唾液、粪便、尿液等多款核酸保存试剂均具有较强的保存性能；核酸提取纯化试剂上，公司的病毒提取试剂盒能够仅用4步，最快在2.5分钟内完成病毒的提取过程，提取速度超过进口和国内同类核酸提取产品。

　　凭借多年行业经验、优秀的自主创新能力和技术水平，公司和创始人王春香博士作为主要起草单位或起草人之一，参与起草有《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》（GB/T 37875-2019）、《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》（GB/T 37871-2019）2项国家标准，《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分：甘氨酸》（YY/T 1416.5）、《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第5部分：咪唑烷基脲》（YY/T 1416.6）和《一次性使用人体静脉血样采集容器》（YY/T 0314-2021）3项行业标准，《游离DNA保存管》（T/SZAS 19-2020）、《热启动 Taq DNA 聚合酶性能验证》（T/SZAS 46一2022）2项团体标准，为原料酶、核酸提取纯化、核酸检测试剂盒以及核酸样本保存试剂的标准制定提供了重要的技术参考，促进了国内分子检测行业的发展。

　　公司深耕分子检测行业多年，积累了大量的行业经验，凭借优秀的产品和服务质量，公司技术和产品得到国内众多优质客户的认可。使用公司产品的科研客户中有北京大学、清华大学、中科院等多家顶尖科研院所，多个院士团队使用公司产品，公司产品被多次引用在Nature、Science、Cell、PNAS等顶级系列期刊。公司的商业客户有包括华大基因、谱尼测试、透景生命、博奥晶典、千麦医疗在内的多家国内外知名的体外诊断企业和医学检验所。

　　分子检测的技术方向目前主要聚焦于简便化、高精化、自动化、系统化、移动化。多重 PCR、NGS、熔解曲线、分子诊断 POCT、快速提取、单分子测序及检测、 CRISPR 等技术是研究与应用的主要方向。

　　分子检测上游层面，很多公司积极布局分子检测原料行业，尽力降低对外部的依赖；同时积极与科研院所合作，解决核心原材料自主可控，稳定供应的问题；中游层面，引入精细化管理，强化生产自动化、智能化；下游层面，适应国家医疗政策，积极布局销售端。

　　一是强强联手，分子检测公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线和全球市场基础，布局全球分子检测市场；三是充分利用互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时积极布局家用分子检测市场。

　　POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。与专业实验室诊断相比， POCT 具有快速、使用简单、节约综合成本等优点，有利于诊断产品向小型化、智能化方向发展。

　　自动化、多功能、集成化、智能化的检测设备，能有效的节约人力成本，提高检测的效率和准确性，一台机器可以实现多项指标的测试，极大的缩减了测试的时间，进而将有利于检测产品家用化。

　　检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统，而相互匹配的检测仪器与试剂相互配合能够达到更好的检测效果，特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发紧密。

　　4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

　　1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

　　报告期内，公司实现营业收入 52,160.04万元，同比增长54.11%；实现利润总额 19,539.83万元，同比增长35.36%；实现归属于母公司所有者的净利润15,925.88万元，同比增长26.55%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润14,888.99万元，同比增长33.12%。

　　2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

　　本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　江苏康为世纪生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于 2023 年 4 月 24 日召开的第一届董事会第二十二次会议、第一届监事会第十次会议，审议通过了《关于续聘大华会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2023年度审计机构的议案》，公司拟续聘大华会计师事务所为公司 2023 年度审计机构，该事项尚需提交公司 2022 年年度股东大会审议。详情如下：

　　大华会计师事务所（特殊普通合伙）成立于 2012年2月9日(由大华会计师事务所有限公司转制为特殊普通合伙企业)，注册地址为北京市海淀区西四环中路16号院7号楼1101。

　　首席合伙人为梁春，截至2022年12月31日，大华会计师事务所共有合伙人272人，共有注册会计师1,603人，注册会计师中，有1,000人签署过证券服务业务审计报告。

　　大华2021年度业务总收入309,837.89万元；其中，审计业务收入275,105.65万元；证券业务收入123,612.01万元。2021年度上市公司审计客户共449家，主要分布于制造业、信息传输软件和信息技术服务业、批发和零售业、房地产业、建筑业；2021年度上市公司年报审计收费总额为50,968.97万元。包含本公司在内同行业上市公司审计客户30家。

　　已计提的职业风险基金和已购买的职业保险累计赔偿限额之和超过人民币7亿元，职业保险购买符合相关规定。大华会计师事务所近三年不存在因与执业行为相关的民事诉讼而需承担民事责任的情况。

　　大华会计师事务所（特殊普通合伙）近三年因执业行为受到刑事处罚0次、行政处罚5次、监督管理措施30次、自律监管措施2次、纪律处分1次；88名从业人员近三年因执业行为分别受到刑事处罚0次、行政处罚6次、监督管理措施41次、自律监管措施5次、纪律处分2次。

　　项目合伙人：施丹丹，2001年10月成为注册会计师，1999年1月开始从事上市公司和挂牌公司审计，2012年2月开始在大华会计师事务所（特殊普通合伙）执业，2019年11月开始为本公司提供审计服务，近三年为1家上市公司签署审计报告。

　　签字注册会计师：张海霞，2003年10月成为注册会计师，2003年10月开始从事上市公司和挂牌公司审计，2012年8月开始在大华会计师事务所（特殊普通合伙）执业，2019年11月开始为本公司提供审计服务，近三年为1家上市公司签署审计报告。

　　项目质量控制复核人：段奇，2002年9月成为注册会计师，2005年1月开始从事上市公司和挂牌公司审计，2019年11月开始在大华会计师事务所（特殊普通合伙）执业，2022年1月开始从事复核工作，近三年承做或复核的上市公司和挂牌公司审计报告超过10家次。

　　上述项目合伙人、签字注册会计师、项目质量控制复核人近三年未因执业行为受到刑事处罚，受到证监会及其派出机构、行业主管部门等的行政处罚、监督管理措施，受到证券交易所、行业协会等自律组织的自律监管措施、纪律处分。

　　大华会计师事务所（特殊普通合伙）及项目合伙人、签字注册会计师、项目质量控制复核人能够在执行本项目审计工作时保持独立性，不存在可能影响独立性的情形。

　　2022年度财务报表审计费用合计 80.00 万元（含税）。审计费用定价原则主要基于专业服务所承担的责任和需投入专业技术的程度，综合考虑参与工作员工的专业技能水平以及投入的工作时间等因素定价。

　　公司 2023 年度的审计收费将以 2022 年度的审计收费为基础，由公司董事会提请股东大会授权经营管理层按照市场公允合理的定价原则以及公司的业务规模、所处行业和会计处理复杂程度等多方面因素与会计师事务所协商确定。

　　公司董事会审计委员会对大华会计师事务所（特殊普通合伙）的专业胜任能力、投资者保护能力、独立性和诚信状况等进行了充分了解和审查，认为其具备从事证券业务的资质和为上市公司提供审计服务的经验和能力，在为公司提供审计服务期间，坚持独立审计原则，勤勉尽责，客观、公正、公允地反映公司财务状况、经营成果，切实履行了审计机构应尽的职责。公司董事会审计委员会一致同意向公司董事会提议续聘大华会计师事务所为公司 2023 年度审计机构。

　　独立董事事前认可意见：我们认为大华会计师事务所（特殊普通合伙）能够按照审计计划为公司提供专业化的审计服务，坚持公正、客观的执业态度，能够很好的满足公司对审计业务的需求，并未损害公司和中小股东的利益。

　　因此，我们同意续聘大华会计师事务所（特殊普通合伙）作为公司 2023 年度审计机构，并同意董事会将该议案提交公司 2022 年年度股东大会审议。

　　独立董事独立意见：大华会计师事务所（特殊普通合伙）具备证券、期货相关业务职业资格，具备为上市公司提供审计服务的经验和能力，能够满足公司2023 年度财务报告审计的工作需求。公司本次续聘大华会计师事务所（特殊普通合伙）担任公司 2023 年度审计机构的决策程序符合《公司法》、《证券法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《公司章程》的规定，不存在损害公司及全体股东利益的情形。

　　综上，我们同意续聘大华会计师事务所（特殊普通合伙）为公司 2023 年度审计机构。

　　公司于 2023 年 4 月 24 日召开第一届董事会第二十二次会议，以 9 票同意，0 票反对，0 票弃权，审议通过了《关于续聘大华会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2023年度审计机构的议案》。董事会同意续聘大华会计师事务所（特殊普通合伙）为公司 2023年度审计机构，同意将该议案提交 2022 年年度股东大会审议。

　　本次续聘会计师事务所事项尚需提交公司股东大会审议，并自公司股东大会审议通过之日起生效。

　　本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　江苏康为世纪生物科技股份有限公司(下称“公司”)于2023年4月24日召开了第一届董事会第二十二次会议，第一届监事会第十次会议审议通过了《关于2022年度计提资产减值准备的议案》，该议案无需提交股东大会审议。现将相关情况公告如下：

　　根据《企业会计准则》和公司会计政策的相关规定，为客观、公允地反映公司 2022 年 12 月 31 日的财务状况和 2022 年度的经营成果，公司及下属子公司对截至 2022 年 12 月 31 日的公司资产进行了充分的评估和分析，本着谨慎性原则，并与公司年审会计师进行了充分的沟通，对相关资产进行了减值测试并计提了相应的资产减值准备。

　　公司以预期信用损失为基础，对应收票据、应收账款和其他应收款进行了减值测试并确认减值损失。经测试，公司 2022 年度信用减值损失金额为9,511,616.98元。

　　资产负债表日，公司对存货进行全面清查及评估后，以存货成本高于其可变现净值的差额计提存货跌价准备。在评估存货可变现净值时，管理层考虑了存货的持有目的、资产负债表日后销售情况及存货的库龄等影响。经测试，公司 2022 年度资产减值损失 金额为3,668,176.40元。

　　公司本次计提信用及资产减值准备符合《企业会计准则》和公司相关政策的规定，真实、客观地反映了公司资产的实际情况。合计对 2022 年度合并利润总额影响 13,179,793.38元（合并利润总额未计算所得税影响）。

　　董事会审计委员会认为，公司本次计提资产减值准备，是基于谨慎性原则，符合《企业会计准则》和公司相关会计政策的规定，能够真实、公允地反映公司的资产状况。

　　综上，审计委员会同意将《关于 2022 年度计提资产减值准备的议案》提交董事会审议。

　　董事会认为：经与公司年审会计师进行充分沟通，基于审慎性原则，公司及下属子公司对各项资产负债表日可能发生减值迹象的相关资产进行减值测试，拟对2022 年度公司出现减值迹象的资产计提减值准备共计人民币 13,179,793.38元。本次计提资产减值准备的相关决策程序符合有关法律、法规和《公司章程》等规定，不存在损害公司及全体股东特别是中小股东利益的情形。

　　独立董事认为：本次计提资产减值准备符合《企业会计准则》和公司相关会计政策的规定，体现了谨慎性原则。本次计提减值准备，能够真实准确地反映公司资产状况及经营成果，有助于向投资者提供更加真实、可靠、准确的会计信息，决策程序符合有关法律、法规及《公司章程》的规定，不存在损害公司及全体股东特别是中小股东利益的情况。

　　监事会认为：经与公司年审会计师进行充分沟通，基于审慎性原则，公司及下属子公司对各项资产负债表日可能发生减值迹象的相关资产进行减值测试，拟对2022 年度公司出现减值迹象的资产计提减值准备共计人民币 13,179,793.38元。本次计提资产减值准备符合《企业会计准则》及其他相关法律法规的要求；本次计提资产减值准备的依据充分，符合会计谨慎性原则，能够真实、准确地反映公司的财务信息；本次计提资产减值准备的相关决策程序符合有关法律、法规和《公司章程》等规定，不存在损害公司及全体股东特别是中小股东利益的情形。

　　本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　● 本次会计估计变更事项采用未来适用法处理，无需对公司已披露的财务报表进行追溯调整，对公司以往各期财务状况和经营成果不会产生影响。

　　为了更加客观公正地反映公司财务状况和经营成果，体现会计谨慎性原则，使资产折旧年限与资产使用寿命更加接近，适应公司业务发展和固定资产管理的需要，公司评估了固定资产未来的使用情况和使用年限。对固定资产-房屋、建筑物及构筑物的预计使用年限进行重新确定。

　　2023 年 4 月 24 日，公司召开的第一届董事会第二十二次会议、第一届监事会第十次会议，分别审议通过了《关于会计估计变更的议案》，公司独立董事对该项议案发表了同意的独立意见。本次会计估计变更事项无需提交公司股东大会审议。变更情况如下：

　　公司首次公开发行募集资金投资项目“医疗器械及生物检测试剂产业化项目”，该项目经国内外优秀设计院进行论证、设计、规划、实施，为各功能区独立分区、合理布局、现代化、国际化的制剂生产制造基地。新建成房产的实际使用寿命将长于原确定的会计估计年限。公司如按之前的房屋、建筑物折旧年限，一定程度上不能真实反映未来相关资产的实际使用状况。为了更加客观反映房屋、建筑物的预计使用年限，公司依照会计准则等相关规定并结合实际情况，对房屋、建筑物的预计使用年限进行重新确定，折旧年限最长由 20 年调整为 40 年，对构筑物的预计使用年限进行重新确定，折旧年限最长由 10 年调整为 20 年。

　　根据《企业会计准则第4号一固定资产》规定：企业应当根据固定资产的性质和使用情况，合理确定固定资产的使用寿命和预计净残值。企业至少应当于每年年度终了，对固定资产的使用寿命、预计净残值和折旧方法进行复核。使用寿命预计数与原先估计数有差异的，应当调整固定资产使用寿命。

　　根据《企业会计准则第 28 号一一会计政策、会计估计变更和差错更正》的规定，会计估计变更采用未来适用法处理，因此本次会计估计变更无需对公司已披露的财务报表进行追溯调整，对公司以往各期财务状况和经营成果不会产生影响。

　　经公司财务部门测算（未经审计），本次会计估计变更后，预计 2023 年度折旧额减少约 295.47 万元，净利润增加约 251.15 万元，约占上一年度经审计净利润的1.47%，最终影响金额以经审计的金额为准。

　　独立董事认为，公司本次会计估计变更符合《企业会计准则第28号一一会计政策、会计估计变更和差错更正》的相关规定和公司实际经营情况。变更后的会计估计能更准确反映公司财务情况和经营成果，不存在损害公司股东特别是中小股东利益的情形。本次会计估计变更的审议程序符合《公司法》等有关法律法规及《公司章程》的规定。

　　监事会认为，公司本次会计估计变更符合《企业会计准则第 28 号一一会计政策、会计估计变更和差错更正》的相关规定，符合公司实际经营情况，可以更加客观、公允地反映公司的财务状况和经营成果，相关决策程序符合有关法律、法规和《公司章程》的相关规定，不存在损害公司及股东利益的情形。

　　大华会计师事务所（特殊普通合伙）对公司本次会计估计变更出具了《江苏康为世纪生物科技股份有限公司会计估计变更的专项说明（大华核字[2023]009509号）》，认为此次变更会计估计具有必要性，并且依据合法合理。

　　本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　江苏康为世纪生物科技股份有限公司(下称“公司”)于2023年4月24日召开了第一届董事会第二十二次会议，审议通过了《关于聘任证券事务代表的议案》，董事会同意聘任王涛先生为公司证券事务代表（简历详见附件），协助董事会秘书履行职责，任期自公司第一届董事会第二十二次会议审议通过之日起至第一届董事会任期届满时止。

　　王涛先生持有上海证券交易所科创板董事会秘书资格证书、深圳证券交易所董事会秘书资格证书，具备担任证券事务代表所必需的专业知识和相关工作经验，能够胜任相关岗位职责的要求，其任职资格符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律、法规规定的任职资格要求。

　　联系地址：江苏省泰州市医药高新区药城大道1号QB3大楼国家新药创制基地5楼

　　王涛，男，1983年8月出生，中国国籍，无境外永久居留权，上海交通大学工商管理硕士研究生，持有上海证券交易所科创板董事会秘书资格证书（2023年取得）、深圳证券交易所董事会秘书资格证书（2012年取得）、香港特许秘书公会ECPD培训证书、金融专业中级经济师职称、证券业、基金业、期货业资格。历任深圳市证通电子股份有限公司证券事务专员、深圳市纺织（集团）股份有限公司证券事务代表、茂业国际控股有限公司投资者关系部经理、深圳朗坤环境集团股份有限公司证券事务经理。2023年1月加入康为世纪，现任公司证券事务代表、证券事务部经理。

　　截至本公告披露日，王涛先生未直接或间接持有公司股份，与公司控股股东及实际控制人、持有公司 5%以上股份的股东和公司其他董事、监事、高级管理人员不存在关联关系，也不存在受到中国证监会及其他有关部门处罚或上海证券交易所惩戒的情形，未涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或涉嫌违法违规被中国证监会立案稽查，不是失信被执行人，符合《中华人民共和国公司法》等相关法律、法规和规定要求的任职条件。

　　本公司监事会及全体监事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　江苏康为世纪生物科技股份有限公司(下称“公司”)第一届监事会第十次会议于2023年4月24日上午11点以现场结合通讯形式召开,本次会议通知及相关材料已于2022年4月14日发出。会议应出席监事3人,实际到会监事3人，本次会议由监事会主席陈胜兰主持。

　　本次会议的召集、召开符合《中华人民共和国公司法》等法律法规以及《公司章程》的相关规定，会议决议合法、有效。

　　2022年度，监事会严格按照《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》等法律法规以及《公司章程》、《监事会议事规则》等制度的规定，本着对全体股东负责的精神，恪尽职守，认真履行法律、法规所赋予的各项职权和义务，对公司依法运作情况和公司董事、高级管理人员履职情况进行了有效的监督，对企业的规范运作和发展起到了积极作用，维护了公司利益和全体股东的合法权益。

　　经大华会计师事务所(特殊普通合伙)审计，2022年度，公司实现营业收入52,160.04万元，同比增长54.11%；实现利润总额 19,539.83万元，同比增长35.36%；实现归属于母公司所有者的净利润15,925.89万元，同比增长26.55%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润14,888.99万元，同比增长33.12%。

　　监事会认为公司编制的 2022年度财务决算报告符合相关法律、法规及规范性文件的要求，对该报告无异议。

　　监事会认为：公司《2022年年度报告》及其摘要的编制和审议程序符合相关法律法规及《公司章程》等内部规章制度的规定，内容与格式符合《关于做好科创板上市公司2022年年度报告披露工作的通知》等有关文件的要求，真实、准确、完整地反映了公司 2022年的财务状况和经营成果等事项，不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站（年）的《公司2022年年度报告》以及《2022年度报告摘要》（公告编号：2023-013）。

　　四、审议通过《关于〈2022年度募集资金存放与使用情况的专项报告〉的议案》

　　监事会认为，公司 2022年度募集资金存放与使用情况符合有关上市公司募集资金存放与使用的相关法律法规，以及《公司章程》、《公司募集资金管理制度》等内部规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用和存放募集资金的情形。

　　具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站（）的《关于公司募集资金存放与实际使用情况的专项报告》（公告编号：2023-014）。

　　2022年度利润分配预案：拟以 2022年度实施权益分派股权登记日公司总股本数为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利人民币5.20元（含税），合计拟派发现金红利人民币 48,631,945.96 元（含税），占公司 2022 年度合并报表归属于上市公司股东净利润的30.54%；同时以资本公积金转增股本方式向全体股东每10股转增2股。

　　具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站（）的《关于〈2022年度利润分配预案〉的公告》（公告编号：2023-015）。

　　监事会同意：在公司任职的监事，按其在公司现有任职职务确定薪酬待遇；未在公司任职的监事，不领取薪酬。

　　七、审议通过《关于续聘大华会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2023年度审计机构的议案》

　　监事会认为大华会计师事务所（特殊普通合伙）具备从事证券、期货相关业务的资格，在开展2022年度财务审计服务过程中，能够恪尽职守，遵循执业准则，能够按照年度审计工作的计划完成审计工作，为公司出具的审计报告客观、公正的反映了公司的财务状况、经营成果和现金流量，具备上市公司审计工作的丰富经验和职业素养。为了保证公司审计业务的连续性，拟继续聘用大华会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2023年度审计机构。

　　具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站（）的《关于续聘会计师事务所的公告》（公告编号：2023-016）。

　　经与公司年审会计师进行充分沟通，基于审慎性原则，公司及下属子公司对各项资产负债表日可能发生减值迹象的相关资产进行减值测试，拟对2022 年度公司出现减值迹象的资产计提减值准备共计人民币 13,179,793.38元减值准备。

　　具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站（）的《关于2022年度计提资产减值准备的公告》（公告编号：2023-017）。

　　为了更加客观公正地反映公司财务状况和经营成果，体现会计谨慎性原则，使资产折旧年限与资产使用寿命更加接近，拟对公司所属房屋、建筑物的折旧年限由10-20年变更为20-40年。本次会计估计变更自2023年1月1日起开始执行。

　　具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站（）的《关于会计估计变更的公告》（公告编号：2023-018） 。

　　公司及子公司拟通过使用总额度不超过人民币6亿元购买银行、证券公司、信托公司、基金管理公司等金融机构发行的安全性高、流动性好、中低风险、稳健型的结构性存款或理财产品等方式进行现金管理，上述额度自监事会审议通过之日起12个月的有效期内可循环滚动使用。

　　具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站（）的《关于使用暂时闲置自有资金进行现金管理的公告》（公告编号：2023-021）。

　　本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　江苏康为世纪生物科技股份有限公司(下称“公司”)第一届董事会第二十二次会议于2023年4月24日上午10点以现场结合通讯形式召开,本次会议通知及相关材料已于2023年4月14日发出。会议应出席董事9人,实际到会董事9人。本次会议由董事长王春香主持，公司全体监事和高级管理人员列席了本次会议。

　　本次会议的召集、召开符合《中华人民共和国公司法》等法律法规以及《公司章程》的相关规定，会议决议合法、有效。

　　董事会认为：2022年度，总经理带领管理层根据公司发展的策略及经营计划，积极做好各项经营管理工作，认真执行董事会、股东大会的各项决议，有力推动了公司持续稳定的发展，该报告真实、客观地反映了公司经营管理层 2022 年度的主要工作。

　　2022年度，董事会严格按照《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》等法律和法规以及《公司章程》、《董事会议事规则》等制度的规定，积极贯彻实施股东大会作出的各项决议，忠实、勤勉地履行了董事会的各项职责，提升了公司的规范运作以及科学决策的水平，充分维护了公司和股东的合法权益。

　　公司独立董事向董事会提交了《2022年度独立董事述职报告》，并将在公司股东大会上述职。