华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol273】

　　北京伟杰信生物科技有限公司近日完成数亿人民币的C轮融资，此轮由国寿股权公司领投，中关村科学城公司、无锡新尚资本、上海科创投集团下属产业知识产权基金等跟投。老股东国投创业基金、广东顺德科创、丰川资本继续追加投资。本轮资金大多数都用在产品研制、生产基地运行和市场营销，全方面提升公司在研产销一体化方面的综合竞争力，同时为产品全球化迈出了坚实的一步。

　　伟杰信成立于2016年，聚焦上千亿的全球高端动物蛋白药领域，是一家集动保领域创新药的研发、生产和销售为一体的生物制药公司，是全球高端动物蛋白药的领跑者。伟杰信致力于兽用重组蛋白和抗体药物的研发，在研产品管线包含十余个创新药品种，基本为国家一类新兽药，品种覆盖动物繁殖、疫病防控和宠物疾病治疗三个领域，其中多款品种具有全球PCT专利，为全球首创品种。

　　近日， 斯微生物正式完成数亿人民币的Pre-D轮融资。该笔融资大多数都用在加快肿瘤治疗疫苗及传染病疫苗管线的开发，并持续布局AI算法及mRNA序列设计优化等技术，进一步夯实斯微生物的技术领先优势。

　　斯微生物2016年成立于上海，是国内首家、全球领先开展mRNA创新疫苗研发生产及纳米脂质体包裹递送技术服务的平台型创新药企，拥有自主知识产权的mRNA全产业链技术平台和制剂结构专利LPP技术，自主开发了基于云计算技术的抗原分析、预测、序列优化平台，拥有完整的mRNA疫苗分析及质控技术平台，以及年产亿剂mRNA疫苗的大规模生产的关键技术和设备。

　　近日，巨匠生物完成了数千万人民币的A轮融资，本轮融资由中信资本旗下中信创投独家投资。所募集资金将大多数都用在研发实验室和高级别生产车间建设、核心技术团队及管理人员招募、全国性的经营销售团队组建，以提升公司在生命科学、体外诊断、生物医药领域的竞争力，同时实现业务规模扩展和提升。

　　南京巨匠生物是一家专注于高端生物酶制剂及相关蛋白原料研发、生产和应用的生物科技型企业。产品技术涵盖生命科学研究、体外诊断、生物医药等业务领域。目前，巨匠生物ATG在生命科学工具领域布局P、C、R、Q四大产品系列，多种配体修饰及改造的Taq酶，耐受复杂条件的Proofast®高保真酶、独创的重组酶克隆试剂CloneUFO®、超高耐热逆转录酶及预混液、超高灵敏度荧光定量试剂盒等均受到科研端及行业内别的客户一致好评，性能媲美国际一线品牌。

　　近日获悉，嘉华药锐DeepKinase已于2022年完成超亿人民币A轮融资与数千万人民币A+轮融资。A轮融资由龙磐投资、博远资本（BioTrack Capital）共同领投，天使轮投资者峰瑞资本等机构持续加持；A+轮融资由钧山资本独家投资。

　　嘉华药锐生物科学技术（昆山）有限公司2019年9月成立，该公司深耕蛋白组学多年，通过AI技术、自动化平台体系，突破传统的方法，实现了更适用于科研和临床的广覆盖、高亲和力、低成本、易获取的价值优势。嘉华药锐专注于精准医学，以生物学科学技术创新为基础，致力于利用公司核心之蛋白富集技术，以创新的科技来提升肿瘤靶向药物、免疫药物对肿瘤患者的有效性。

　　近日，杭州医策科技有限公司宣布完成数千万人民币天使轮融资。本轮融资由泰鲲基金领投，得时资本跟投。融资资金将大多数都用在医策科技人工智能医疗器械及数字化平台应用的研发与注册报证工作，加速全国营销网络的布局，以及海外市场拓展。

　　医策科技成立于2021年，是一家以智慧病理+检验为核心的医疗健康大数据和人工智能公司。医策科技专注于体外诊断的AI产品和整体解决方案的研发和临床应用，为医生提供高效精准的诊断及科研辅助。目前，医策科技已形成AI医疗器械+智慧云平台应用的“双轮驱动”产品管线战略布局。

　　近日，上海智峪生物科技有限公司宣布完成了超亿人民币A轮融资，本轮融资由青岛清池创投基金领投，惠每资本、宏沣投资和钱塘创投跟投。本轮融资资金将用于加强研发及推动公司合成生物学管线建设。

　　上海智峪生物科技有限公司成立于2021年，是由来自国内外知名学府及工业界经验比较丰富的大分子结构预测与设计算法开发以及合成生物学实验团队所发起设立。公司致力于通过AI和生物计算的方法，从反应路线设计，到相关生物元件的挖掘、设计及改造，再到自动化高通量智能化的研发和生产，重构合成生物学全流程来达到极致的降本增效，并最终驱动产品的生产和快速落地。目前，公司同时拥有着业内极具竞争力的AI技术水平和合成生物学产业能力。

　　5月24日，深圳明准医疗科技有限公司宣布完成比邻星创投领投的天使轮融资，融资金额逾千万人民币。

　　明准医疗以前沿光学显微成像技术的首次临床应用为核心使命的创新型医疗器械公司。明准团队有着丰富的生物光学技术及组织成像应用经验，通过突破性的新型光学显微成像技术，开发国际领先的新型数字病理技术平台，打造高端创新型组织病理成像仪器矩阵。明准医疗将在临床医疗器械、高通量药物筛选以及科研仪器领域布局，成为国内领先，国际一流的光学显微仪器企业。

　　Larkspur针对肿瘤劫持免疫系统的独特机制，以科学创始人PI3K信号通路的发现者威尔康奈尔医学院的Lewis Cantley教授、斯坦福大学的Nathanael Gray教授和哈佛医学院的Vijay Kuchroo教授的工作为基础，瞄准肿瘤用来破坏免疫系统的关键瓶颈，为特定分子分型患者群体开发精准免疫疗法。

　　ReNAgade是一家专注开发RNA疗法的公司。该公司构建了一个全面且互补的平台，该平台结合其专有的递送技术，包括新型脂质纳米颗粒（LNPs），以及广泛基于RNA的编码、编辑和基因插入工具。ReNAgade旨在通过使RNA药物能够递送到身体中以前无法接触的组织和细胞，从而解决RNA治疗的主要限制，扩大潜在可解决的疾病市场。

　　InspireMD宣布与某些以医疗保健为重点的机构投资的人签署了证券购买协议，这些机构投资的人同意通过私募向InspireMD提供高达 1.136 亿美元融资，这中间还包括 4,220 万美元的初始前期资金。本次私募大多数都用在产品和临床开发、监管批准、扩大制造能力、商业准备活动，以支持潜在的新产品发布，包括美国和欧盟的CGuard Prime和SwitchGuard。

　　InspireMD是一家创新医疗器械公司，拥有专有和创新的支架设计，集成了栓塞预防系统（EPS），提供神经血管保护和中风预防。InspireMD专注于通过扩展其解决方案组合以及寻求将其 MicroNet 技术应用于其他适应症（如外周动脉手术）来改变颈动脉/神经血管市场。

　　5月24日，诺和诺德（Novo Nordisk）与ElevateBio旗下的Life Edit Therapeutics合作，开发针对罕见病和代谢性心血管疾病的一组治疗靶点的基因编辑疗法。根据协议，诺和诺德将通过其4.01亿美元的D轮融资向ElevateBio进行股权投资。

　　ElevateBio是一家总部在马萨诸塞州的生物科学技术公司，旨在推动当今和未来几十年变革性细胞和基因疗法的发展。ElevateBioECO结合了多个研发技术平台，包括下一代全谱基因编辑平台Life Edit，专有的诱导多能干细胞（iPSC）平台，以及RNA、细胞、蛋白质和载体工程平台，和整套药物cGMP制造和工艺开发业务BaseCamp。

　　5月26日，亚华电子在深圳证券交易所创业板敲钟上市，公司证券代码为301337，发行价格32.6元/股，发行市盈率为52.45倍，开盘价55.00人民币。

　　亚华电子是国内知名的医院智能通讯交互系统软硬件一体化综合解决方案提供商，主营业务为医院智能通讯交互系统的研发、生产和销售。医院智能通讯交互系统是指应用音视频通讯、电力线G等信息技术提升医生、护士、患者之间的沟通体验，明显提高智慧医院信息交互及服务管理上的水准的软硬件一体化综合解决方案。

　　美敦力宣布以9,710亿韩元，即7.38亿美元收购韩国企业EOFlow。EOFlow加入美敦力，将继续巩固美敦力在糖尿病治疗领域领导地位。

　　EOFlow是一家成立于2011的韩国创新医疗器械公司。EOFlow是全球第二家开发无管路、一次性可穿戴胰岛素泵的公司。EOFlow的旗舰产品是EOPatch，这是一种可穿戴式胰岛素贴片泵，可为糖尿病患者提供持续的胰岛素输送。EOPatch设计精巧，易于使用，具有纤细的外形和完全一次性的贴片，可佩戴在身体的各个部位。

　　Pyxis Oncology, Inc.于2018年6月在特拉华州注册成立。该公司是一家临床前肿瘤公司，专注于开发下一代疗法，以治疗难以治疗的癌症并提高患者的生活品质。该公司开发候选产品的目的是直接杀死肿瘤细胞，并解决癌症造成的潜在病理，使其无法控制的增殖和免疫逃避。Apexigen Inc成立于2010年，是一家临床阶段的生物制药公司。该公司专注于开发基于抗体的治疗癌症的疗法，重点是免疫肿瘤学。

　　5月22日，Freenome 宣布已收购英国癌症免疫诊断公司 Oncimmune Ltd.，此次收购使 Freenome 可以通过非肿瘤衍生信号扩展其现有的多组学平台功能，并加强为癌症检测量身定制的筛查测试组合。

　　Oncimmune 是癌症免疫分析公司 Oncimmune Holdings 的子公司，提供其带有 CE 标志的 EarlyCDT 肺部血液检测、ImmunoInsights 自身抗体发现平台，以及超过七种癌症检测特征的研发管道。Freenome位于加利福尼亚州南旧金山，该公司专注于通过多组学平台将机器学习与肿瘤和非肿瘤信号相结合，以检测血液中的早期癌症。

　　Biomerics成立于1994年，总部在美国盐湖城，是介入医疗器械市场中领先的垂直整合制造商。Precision Concepts International是一家多元化制造商，总部在美国北卡罗来纳州，提供成品医疗器械和专业的刚性包装解决方案，服务于医疗、制药、个人护理、食品和饮料以及营养补充剂等行业。Precision Concepts Group（PCG）总部在北卡罗来纳州，成立于1976年。PCG为医疗市场提供精密的微型冲压、微型模塑、液态硅橡胶（LSR）模塑、注塑、洁净室组装和各种次级加工服务。

　　18.上海细胞治疗集团自分泌PD-1纳米抗体CAR-T疗法获FDA孤儿药资格认定

　　5月27日，Lexicon Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准了其一日一次口服片剂Inpefa（sotagliflozin）的上市申请，用于降低成人患者的心血管死亡、因心力衰竭而住院或接受急救的风险。这些患者患有心力衰竭，或患有2型糖尿病、慢性肾病，并携带其它心血管疾病风险因子。

　　5月26日，艾码生物（ExoRNA Bio）宣布，其开发的创新药ER2001被美国FDA授予孤儿药资格，用来医治亨廷顿舞蹈症（HD）。根据艾码生物新闻稿，ER2001作为该公司体内自组装外泌体递送（IVSAED）技术平台的首个产品，在临床前动物实验上显示出积极的初步有效性，并展现出了较好的安全性，这些是获得孤儿药资格的重要因素。

　　5月26日，诺和诺德官网宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对长效生长激素Sogroya（somapacitan）的上市许可给予推荐，用来医治3岁及以上儿童生长激素缺乏症患者。

　　近日，Blueprint Medicines宣布，美国FDA已批准其药品avapritinib（商品名：Ayvakit）用来医治惰性系统性肥大细胞增多症（SM）的成人患者。新闻稿指出，这款药物是首个获批的治疗惰性SM患者的疗法。

　　5月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由亚盛医药全资子公司顺健生物申请的耐克替尼片拟纳入突破性治疗品种，拟开发适应症为：既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）。

　　5月26日，和黄医药与武田（Takeda）宣布，美国FDA已受理呋喹替尼（fruquintinib）用来医治经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请，并授予其优先审评资格，PDUFA日期为2023年11月30日。

　　5 月 26 日，由埃隆·马斯克联合创立的脑机接口公司 Neuralink 宣布重大进展，公司已获美国食品和药物管理局（FDA）的批准可以开展人体试验。

　　5月25日，百时美施贵宝（BMS）与杨森制药共同宣布，FDA已授予milvexian用于缺血性中风、急性冠状动脉综合征以及房颤这3项适应症的快速通道指定。

　　5月22日，领先开创的核酸创新药平台大睿生物宣布在澳洲成功提交了第一款自主研发的潜在最佳 (best-in-class) siRNA管线的I期临床实验申请，该产品针对高胆固醇血症人群和动脉粥样硬化人群。

　　5月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，正大天晴1类新药TQ-B3525片的新药上市申请拟纳入优先审评，拟用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。

　　近日，REGENXBIO公司宣布，美国FDA授予了其基于腺相关病毒（AAV）的在研一次性基因疗法RGX-121再生医学先进疗法认定（RMAT）。该疗法旨在治疗II型黏多糖贮积症（MPS II）。

　　近日，Grünenthal公司宣布，其处于临床3期试验的非阿片类药物resiniferatoxin（RTX）已获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用来医治与膝关节骨性关节炎（OA）相关的疼痛。

　　5月23日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，拜耳（Bayer）PI3K抑制剂注射用盐酸可泮利塞（copanlisib）在中国申报的首个适应症上市申请已获得批准，该申请针对适应症为：治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

　　5月23日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）的CD38单抗达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）在中国递交的新适应症上市申请已获得批准。

　　5月23日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，迈博药业申报的注射用CMAB007的上市注册申请已获得批准上市。CMAB007是该公司开发的一款奥马珠单抗生物类似药，本次获批用来医治过敏性哮喘。

　　5月23日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗（商品名：百泽安）的新适应症上市申请已正式获批。此次是替雷利珠单抗在中国获批的第11项适应症，联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。

　　上海细胞治疗集团自分泌PD-1纳米抗体CAR-T疗法获FDA孤儿药资格认定

　　近日，上海细胞治疗集团自主研发的自分泌PD1纳米抗体“武装化”细胞药物BZD1901项目成功获得FDA孤儿药资格认定（ODD），用来医治间皮瘤。

　　5月26日，国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审核检查申请审查结果公示（2023年第4号），拟同意4款医疗器械项目进入特别审查程序。器械包括雅博尼西医疗的膝关节假体系统、深圳市赛禾医疗的心腔内超声成像系统、微泰医疗器械的混合闭环胰岛素输注系统和沛嘉医疗的经导管主动脉瓣系统。

　　Artivion宣布其研发的PerClot可吸收性多聚糖止血材料已通过美国FDA的上市前批准

　　北京未磁科技有限公司正式对外发布全球首创64通道无液氦心磁图仪Miracle MCG® Pro

　　上海微创医疗机器人股份有限公司与新加坡Biobot Surgical Pte. Ltd.联合在华成立的合资公司上海介航机器人有限公司所属产品Mona Lisa前列腺穿刺机器人定位系统获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的上市注册证

　　上海联影医疗科技股份有限公司的放射治疗计划软件创新产品注册申请获得国家药品监督管理局批准

　　6.诺和诺德公布司美格鲁肽50m剂的减重IIIa期OASIS 1研究数据

　　11.爱德华生命科学宣布Resilia组织的生物假体主动脉瓣临床试验新数据

　　5月25日，盛世泰科发布新闻稿称，北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授在第十九届北大糖尿病论坛上公布了盛格列汀两项3期临床试验的数据及结果。盛格列汀是盛世泰科研发的新一代高选择性DPP-4抑制剂，已在中国递交治疗2型糖尿病的新药上市申请。

　　5月23日，Hepion Pharmaceuticals公司宣布，在研非酒精性脂肪性肝炎（NASH）疗法rencofilstat在2期临床试验ALTITUDE-NASH中达到主要终点，显著改善晚期NASH患者的肝脏生理功能。此外，rencofilstat达到所有的次要终点，包括肝损伤生物标志物，丙氨酸和天门冬氨酸转氨酶指标，以及多个与纤维化相关的生物标志物。

　　近日，阿斯利康（AstraZeneca）公布FLAURA2临床3期试验积极数据。分析显示，与单独使用表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）Tagrisso（osimertinib，奥希替尼）相比，Tagrisso与化疗药物联用治疗局部晚期或转移性EGFR突变型（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者，更能显著且有临床意义地改善患者的无进展生存期（PFS）。

　　5月20日，苏州瑞博生物技术股份有限公司宣布，瑞博生物自主研发的用来医治慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者的RBD1016注射液临床试验申请近日在欧盟获得批准，即将启动国际多中心II期临床试验。

　　近日，辉瑞（Pfizer）公司发布了在研口服胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂danuglipron的2b期临床试验结果。试验结果为，在2型糖尿病患者中，danuglipron明显降低患者的糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖水平和体重。接受最高剂量danuglipron治疗患者的HbA1c降低1.16个百分点，体重减少4.17公斤。这一结果发表在JAMA Network Open上。

　　诺和诺德公布司美格鲁肽50m剂的减重IIIa期OASIS 1研究数据

　　5月22日，诺和诺德公布司美格鲁肽50m剂的减重IIIa期OASIS 1研究数据。诺和诺德预计将于2023年在美国和欧盟申请司美格鲁肽50m剂的监管批准。司美格鲁肽50m剂的全球上市时间将取决于诺和诺德产品组合的优先级及其生产能力。

　　近日，雅培在第四十四届Heart Rhythm Societys (HRS)年会上公布AVEIR DR最新的IDE研究（AVEIR DR i2i研究）结果，本项研究是一项评估世界上第一个双腔无引线起搏器---AVEIR DR的大规模研究，表明无导线起搏器在安全性和有效性方面达到了三个预先设定的主要终点。

　　5月17日，爱德华生命科学（NYSE:EW）宣布了一项临床试验的新数据，该试验评估使用公司Resilia组织的生物假体主动脉瓣。COMMENCE试验的多个方面数据显示，SVD的发生率很低（99.3%没有SVD），而且临床上的梯度稳定。数据还显示，七年内不会重新手术的比例为97.2%。

　　近日，Elixir Medical在EuroPCR 2023公布一项关于DynamX的临床研究（BIOADAPTOR）。研究显示，与领先的药物洗脱支架（DES）相比，DynamX在12个月内恢复血管运动和功能的效果更好。

　　5月17日，全球健康科技领导者飞利浦（Philips）宣布推出一款针对常规放射学和大规模筛查项目需求而设计的高通量CT系统——飞利浦CT 3500。

　　5月17日，先康达集团与Acquest Healthcare StemCell Research and Development Co. Ltd.在先康达集团总部举行细胞治疗战略合作签约仪式。先康达集团与Acquest公司强强联合，有助于把先康达集团的细胞治疗技术推广到东南亚，迈向国际市场。

　　近日，元一（天津）生物科技有限公司宣布与中国医药行业领军企业国药太极签署生物药合作协议，双方将通过优势互补、资源共享，开展工程菌定制、制备工艺与发酵工艺优化等一系列合作。

　　近日，飞利浦与全景恒升（北京）科学技术有限公司正式签署合作备忘录。双方将在影像引导介入治疗领域展开深入合作，携手为本地客户提供高效的导管室整体解决方案，覆盖诊断决策、精确引导、优化治疗、疗效评估等介入治疗的全流程，推动临床术式创新，助力各级医院提升心血管疾病介入治疗水平。

　　5月22日，手术机器人公司Stereotaxis 宣布与雅培开展全球合作，将雅培的 EnSite™ X EP 系统与 Stereotaxis 的机器人磁导航系统相集成。Stereotaxis和雅培已经成功完成了技术整合，并进行了测试，证明了关节兼容性。集成技术已获准在欧洲使用，预计将在未来几个月内获得更多监管许可。

　　5月18日，同心智医与罗氏制药在罗氏制药上海总部，签约了关于肺癌围手术期的数字化技术应用的合作协议签约仪式。双方预将通过各自的优势技术与资源，拟在肺癌领域特别是围手术期方面做全流程的人工智能技术应用合作，并期待此次合作能够为现阶段的医疗领域数字化应用带来新的突破。

　　5月23日，据证监会官网显示，广东欧谱曼迪科技股份有限公司上市辅导备案登记获证监局受理，辅导机构为中信证券，派出机构为广东证监局。

　　5月26日，波士顿科学表示放弃收购内窥镜和泌尿科手术的医疗设施公司M.I.Tech，原因是该协议需要得到全世界内的监管部门批准，但在一些国家没有办法获得批准。去年6月，波士顿科学（Boston Science）公布了收购韩国公司M.I.Tech大部分股权的计划。最初的计划是波士顿科学以每股M.I.Tech 14,500韩元的价格，总共投标2,912亿韩元，从韩国的Synergy Innovation手中接管该设备制造商的64%股权。当时两家公司表示他们预计这项收购将在2022年下半年完成。