国家医保局：与辉瑞谈判时已拿出很大诚意；“灵魂砍价”后患者能省多少钱？

  1月18日，国家医保局公布了国家医保药品目录调整情况和新版目录。这是国家医保局成立以来连续5年对目录做调整。今年的目录调整主要面向新冠治疗用药、近5年新上市或说明书修改的药品、国家基本药物、罕见病用药等，包括慢性病、肿瘤、抗感染、罕见病、新冠治疗用药等，同时，调出了3种被注销批准文号的药品。目录内药品总数达到2967种，包括了1586种西药和1381种中成药，全方面提高医保药品保障水平。

  与原市场价相比，通过谈判纳入的108个目录外药品价格降幅达60.1%，与2021年基本持平，最大降幅超过90%。

  国家医保局成立以来，已经连续开展了5年的医保目录谈判，累计将361个新药好药纳入了目录。目录中肿瘤药、慢性病、罕见病和儿童用药等保障短板逐步补齐，医保目录内药品结构和疗效水平大幅优化。初步统计，叠加降价和医保报销因素，对患者减负大概有4600亿元。新版目录将于3月1日落地实施，预计未来两年之内会为患者减负超过900亿元。

  医保局专家与药企代表每年一度的“灵魂砍价”落下帷幕，新冠口服药首次“开谈”，成为本次医保谈判的焦点。

  本次医保谈判全力支持新冠病毒感染治疗，连续第三年将新冠治疗用药作为医保目录准入条件，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒等2个药品通过谈判降价将正式纳入国家医保药品目录。

  其中，阿兹夫定3mg规格降价约35%，以11.58元/片的价格谈判成功。目前阿兹夫定治疗新冠以1mg规格为主，而根据药物差比价规则，3mg规格降价后，1mg规格的价格也将相应下调至4.99元/片，意味着原先一瓶35片（1mg规格）的阿兹夫定将从270元/瓶的医保支付价格降至175元/瓶左右。

  第十版新冠病毒感染诊疗方案涉及的25个已上市药品中，21个品种已被正式纳入国家医保目录。

  1月18日，在国家医保目录调整召开新闻发布会后，谈及辉瑞公司生产的Paxlovid未能通过谈判进入医保目录一事，国家医保局医药服务管理司副司长黄心宇表示：“每个药品的价格在不同国家有不一样的标准，这个药可能有自己的考虑，在谈判中我们也给了很大的诚意。”

  黄心宇表示，“谈判中，双方还是有比较大的差异，因为在我国，这个药理论上，大部分人都可以用，尤其是老人，使用的人群是非常庞大的，但我们也要考虑基金的承受力和社会的承受力，不能所有资源都投在一个药上面。”

  黄心宇强调：“但是辉瑞的药不是‘特效药’，不过现在从临床上来看，确实有效，从现有的证据上看，效果也确实是不错的。”

  据国家医保局1月8日消息，虽然Paxlovid未能通过谈判纳入医保目录，但根据近期国家医保局会同有关部门联合印发的《关于实施“乙类乙管”后优化新冠病毒感染患者治疗费用医疗保障有关政策的通知》要求，《新冠病毒感染诊疗方案（试行第十版）》中的所有治疗性药物，包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、散寒化湿颗粒等，医保都将临时性支付到2023年3月31日。在此期间，新冠病毒感染的参保患者使用这一些药品均可享受医保报销政策。

  记者从上海企业君实生物获悉，国家药品监督管理局已受理国产口服核苷类抗新型冠状病毒药物——氢溴酸氘瑞米德韦片（产品代号：VV116/JT001）新药上市申请，用于新冠病毒感染患者的治疗。

  VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、旺山旺水和君实生物共同研发。君实生物与旺山旺水一同承担该药物在全球层面的临床开发和产业化工作。

  这款口服小分子药物能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA（核糖核酸）聚合酶的活性中心，直接抑制病毒RNA聚合酶的活性，阻断子代病毒的复制，以此来实现抗病毒的效果。

  临床前药效学研究显示，VV116在体外对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用；在小鼠模型上，低剂量的VV116就可将肺部病毒滴度降低至检测限以下，显著改善肺组织病理变化，表现出较强的抗病毒功效。临床前的药代动力学等研究结果为，它具备极高的口服生物利用度，口服吸收后迅速代谢为母体核苷，并在体内组织广泛分布。

  2021年11月，VV116的新药临床试验申请获得国家药监局批准。随后开展的3项Ⅰ期临床研究显示，VV116表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质，口服吸收迅速。一项VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）用于伴有进展为重症（包括死亡）高风险因素的轻中度新冠感染患者早期治疗的Ⅲ期临床研究，显示与Paxlovid相比，VV116组的临床恢复时间更短，安全性方面的顾虑更少。近日，这项研究成果在全球权威医学期刊《新英格兰医学杂志》上发表。

  2022年10月，一项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度新冠感染患者中评价VV116有效性与安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、Ⅲ期临床研究完成首例患者入组及给药。这项研究由浙江大学医学院李兰娟院士牵头，在全国32家中心开展。目前，已完成方案预设的期中分析，经独立数据监察委员会判定，已达成方案预设规定的主要有效性终点。这项研究的详细数据，君实生物今后将公布。