中报]凯因科技(688687)：凯因科技2023年半年度报告

  一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

  公司已在本报告中详细阐述相关风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。

  五、 公司负责人周德胜、主管会计工作负责人郭伟及会计机构负责人（会计主管人员）刘洪娟声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

  本报告所涉及的公司未来计划、发展的策略等前瞻性陈述，不构成公司对投入资产的人的实质承诺，请投资者注意投资风险。

  十一、 是不是真的存在半数以上董事没办法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

  KAWIN BIOSCIENCES USA INC中文名称为：凯因生命科学（美国） 有限公司，公司全资子公司

  KAWIN BIOSCIENCES SINGAPORE PTE.LTD.

  KAWIN BIOSCIENCES SINGAPORE PTE.LTD.中文名称为：凯因生命 科学新加坡有限公司，公司全资子公司

  凯因杏林科技（北京）有限责任公司，公司控股子公司凯因格领 之控股子公司

  仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品 质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制 药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平

  Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范

  Investigational New Drug Application，即新药临床试验申请

  临床前研究在非人类受试者上测试药物，以收集药效、毒性、药 代动力学及安全信息，并决定药物是不是适合进行临床试验

  Ι期临床试验，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察 人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依 据

  Ⅱ期临床试验，目的是初步评价对目标适应症患者的治疗作用和 安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定 提供依据

  Ⅲ期临床试验，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗 作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审 查提供充分的依据

  Contract Research Organization，医药合同研究企业，主要为 制药公司和生物技术企业来提供药物发现、临床前研究、临床试验

  Contract Manufacture Organization，合同定制生产机构，主 要指接受制药公司委托，提供化学或生物合成的原料药生产、中 间体制造、制剂生产以及包装等服务的企业

  Contract Sales Organization，意为合同销售组织，是指通过 合同形式为制药公司可以提供产品营销售卖服务的商业性机构

  Chemical Manufacturing and Controls，化学成分生产和控制， 主要指新药开发过程中的生产的基本工艺、杂质研究、质量研究、稳定 性研究等药学研究资料的收集及控制工作

  Contract development and manufacturing organization，合 同定制研发生产，是一种新兴的研发生产外包组织，主要为医疗 生产企业和生物技术公司的产品，特别是产品的工艺研发以及 制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产的 服务机构

  Direct-acting Antiviral Agents，直接抗病毒药物

  由多种肝炎病毒引起的以肝脏病变为主的一种传染病，临床以恶 心、呕吐、厌油、乏力、食欲减退、肝肿大、肝功能异常为主要 表现，部分患者表现为无症状感染或自限性隐性感染，有些患者 还表现为慢性肝炎或肝衰竭，目前已确定的病毒性肝炎有甲型病 毒性肝炎、乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、丁型病毒性肝炎、 戊型病毒性肝炎五型

  HCV非结构蛋白5A，锌结合及富含脯氨酸的吸水磷蛋白质，在丙 肝病毒RNA复制中起重要作用

  HCV非结构蛋白5B，一种RNA聚合酶，在丙肝病毒RNA复制中起 关键作用

  Idiopathic Pulmonary Fibrosis，一种慢性、进行性、纤维化 性、间质性肺部疾病

  弗若斯特沙利文咨询公司，成立于1961年，全球最大的企业增 长咨询公司之一，提供市场投融资及战略与管理咨询服务

  报告期内，公司营业收入较上年同期增长15.39%，主要源于成熟产品市场占有率的保持和新产品的大幅度增长；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长68.18%，主要系营业收入的增加和股份支付费用的减少所致；经营活动产生的现金流量净额较上年同期下降168.18%，主要系采购付款增加、薪资调整导致的职工支出增加及收到的政府救助减少所致；扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期增长70.55%，主要系归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增长所致。

  计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业 务紧密关联，符合国家政策规定、按照一定标准 定额或定量持续享受的政府补助除外

  企业取得子公司、联营企业及合资经营企业的投资成 本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资 产公允市价产生的收益

  除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务 外，持有交易性金融实物资产、衍生金融实物资产、交易性 金融负债、衍生金融负债产生的公允市价变动损 益，以及处置交易性金融实物资产、衍生金融实物资产、交 易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益

  根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益 进行一次性调整对当期损益的影响

  对公司根据《公开发行证券的公司信息公开披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息公开披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

  公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊和培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线．主要产品

  ? 凯力唯是一种全新的针对 HCV的泛 基因型 NS5A复制复合子抑制剂，可 抑制HCV的组装和复制。该产品与索 磷布韦片联合使用，可治疗初治或干 扰素经治的基因1型、2型、3型、6 型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感 染，覆盖中国所有主要基因型，可合 并或不合并代偿性肝硬化。

  ? 凯力唯是公司研发的具 有自主知识产权的 1类创 新药，于2020年2月获批 上市，同年通过国家医保 谈判进入《国家基本医疗 保险、工伤保险和生育保 险药品目录(2020年)》。 ? 2022年凯力唯国谈续约， 覆盖泛基因型慢性丙型肝 炎。

  ? 赛波唯是治疗慢性丙肝的一线临床 用药，适于与其他抗HCV药品联合使 用，治疗成人与12至

  ? 派益生临床上大多数都用在病毒性肝炎 的治疗，具有抑制病毒复制和增强免 疫的双重作用，是追求慢性病毒性肝 炎临床治愈的药物之一。

  ? 金舒喜是干扰素外用制剂，具有抑 制病毒感染和复制，抑制细胞增殖等 系列免疫调节作用，临床中可用于治 疗病毒感染引起的妇科疾病。

  ? 金舒喜为治疗用生物制 品，是国内唯一一款泡腾 片剂型的干扰素，且干扰 素泡腾剂型作为新剂型被

  ? 凯因益生是广谱抗病毒药物，具有 抗病毒及免疫调节双重作用，治疗某 些病毒性疾病如慢性病毒性肝炎、带 状疱疹等以及某些肿瘤的治疗，例如 毛细胞性白血病、恶性黑色素瘤等。

  ? 凯因益生是一种适合皮 下注射的小容量预充式注 射剂，已列入《国家基本药 物目录（2018年版）》和 《国家基本医疗保险、工 伤保险和生育保险药品目 录(2022年)》。

  ? 凯因甘乐 / ? 甘毓（复方 甘草酸苷胶 囊/复方甘草 酸苷片、复方 甘草酸苷注 射液）

  公司复方甘草酸苷产品包括凯因甘 ? ? 乐、甘毓，主要用来医治慢性肝病， 改善肝功能异常以及湿疹﹑皮肤炎、 斑秃或荨麻疹，具有抗炎、免疫调节 等多种药理作用。

  复方甘草酸苷注射液生产 线通过了乌克兰 GMP认证 （PIC/S标准）。复方甘草 酸苷已列入《国家基本医 疗保险、工伤保险和生育 保险药品目录(2022年)》。

  ? 安博司是罕见病特发性肺间质纤维 化（IPF）的治疗药物，可延长特发性 肺间质纤维化患者的无疾病进展时 间，减缓肺功能的下降，改善患者生 活质量。

  吡非尼酮已列入《国家基 本医疗保险、工伤保险和 生育保险药品目录(2022 年)》。

  公司坚持以临床治疗需求为导向，对病毒及免疫性疾病领域产品进行了大量的创新性研究和开发。公司经过药物筛选和发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、产业化研究、药品上市许可申请，最终实现新药研发成果的商业化落地。经过十余年不断积累和价值输出，公司以自主研发模式为主、基于创新药物研发平台的新药开发模式和研发能力已得到验证。

  公司采购部门根据生产计划、原材料领用计划以及原材料库存情况制订采购计划并组织采购。

  公司通过供应商资料审查、现场审计、试用验证等评审程序建立了《合格供应商清单》。公司建立了物料质量管控体系，对物料采购环节的全过程进行质量控制。为确保原材料的供应不会影响3、生产模式

  公司遵循国家相关法律法规及中国GMP标准搭建生产体系。公司执行“以销定产”的生产策略，以市场需求为导向。每年底销售部门会制定下一年度及各季度的销售计划，生产系统会根据下年度销售计划制定年度及季度生产计划。当公司季度销售计划发生变化时，生产计划会对应做出调整，在此基础上，生产系统会根据销售的月度发货计划和库存情况制定包装计划。

  公司与符合GSP要求的、资质齐全、覆盖范围广的医药经销企业进行合作，形成了覆盖全国的流通体系。公司主要与合同销售组织（CSO）进行合作，由CSO负责专业化学术推广及服务。CSO是专业化学术推广及服务组织，在各地区开展学术活动，同时收集药品在临床使用过程中的相关反馈。公司通过CSO组织各类专业化学术推广活动，向医疗机构相关领域专业从业人员及患者等传递公司产品的功能、方案、注意事项和临床研究结果等信息。同时，基于丙肝疾病隐匿性高、患者分布在基层的特性，与具备基层合规推广能力的合作方开展合作。公司扩展商业销售模式，加强了药店、诊所及中小终端的覆盖。

  生物医药行业具有投资密度高、技术水平高、人才要求高、投资回报周期长的特点，同时面临严格的行业监管环境，受政策影响较大。医药行业需要基于长时间的技术积累和研发经验总结，经历复杂的多阶段的开发流程，才能实现创新。生物药具有较大而复杂的分子结构，生产工艺开发总耗时更长、投入资金更大，而结果的不确定性更大，具有更高的难度和挑战。根据弗若斯特沙利文分析，生物药从临床Ｉ期到商业化的总体成功率为11.5%。

  新药申报上市后，需要接受严格的监管，并经历较为复杂的生产过程和对营销网络要求较高的商业化推广才能实现盈利。2021年NMPA（国家药品监督管理局）批准新药数量达到历史最高水平，共51款国产新药获批；根据IND新药数量判断，2022年以来国内创新药行业逐渐进入冷静发展期。医疗改革逐步深入，加速行业的分化，引导行业健康有序发展，严格的监管要求促进药品管理水平的提高，同时集中带量采购、医保谈判的常态化，都将不断提高行业壁垒。随着人均可支配收入增加及人口老龄化加剧，行业增速保持稳定。

  我国2020年生物药市场规模已达3,457亿元。根据弗若斯特沙利文预测，我国生物药市场规模到2030年预计达到13,198亿元，2018年至2030年的年复合增长率预计为14.4%；全球生物药市场规模到2030年预计达到6,651亿美元，2018年至2030年的年复合增长率预计为8.1%。创新药整体市场目前在国内公立药品终端市场中占比约7.3%，相比欧美、日本等发达地区医药市场比重仍有较大提升空间。随着与创新药密切相关的药审、产业（融资渠道、CRO、CMO）及支付终端（医保支付、商业险）环境不断改善，未来创新药整体市场空间仍将保持快速增长。

  公司是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业，重点开发的盐酸可洛派韦胶囊系列药物，可覆盖中国所有主要基因型，实现了97%的高治愈率，打破了进口垄断。

  公司经过多年的研发和产业化研究，1类新药盐酸可洛派韦胶囊于2020年1季度获批上市，同年通过国家医保谈判进入国家医保目录，实现了创新药的商业化落地。2021年9月，国家多部委联合发布了《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》，明确提出了2030年“新报告抗体阳性者的核酸检测率达 95%以上，符合治疗条件的慢性丙肝患者的抗病毒治疗率达 80%以上，专业人员接受丙肝相关内容培训比例达100%”的工作目标。中华医学会肝病分会和感染学分会于2022年组织国内有关专家对丙型肝炎筛查及治疗的推荐意见进行再次更新，在《丙型肝炎防治指南（2022年版）》中推荐可洛派韦系列药物治疗HCV基因1-6型初治或者PRS经治患者，无肝硬化或代偿期肝硬化疗程12周，针对基因3型代偿期肝硬化可以考虑增加RBV。2022年，凯?

  力唯国谈续约，医保报销范围扩大至泛基因型，覆盖国内慢性丙型肝炎主要基因型，为公司扩大丙肝市场占有率创造了战略性的准入条件。伴随着“消除丙肝公共卫生危害行动专项基金”在多省市的陆续启动，并结合世界肝炎日“坚持早预防，加强检测发现，规范抗病毒治疗”的主题，公司在丙肝宣传教育、综合干预、筛查、转介、诊断、治疗、学术交流、技术培训、能力建设和丙肝患者关怀与救助方面投入资源，努力成为国家消除丙肝行动的民族中坚力量。

  公司经过多年的技术积淀，形成了具有特色的大肠杆菌高效表达重组蛋白、多肽药物技术和哺乳动物高效表达抗体药物技术，使公司在生物药的自主研发方面具备核心能力。通过偏好密码子、信号肽、上下游表达元件以及轻、重链的比例优化，获得大肠杆菌和动物细胞高效表达载体；通过包涵体表达、可溶性表达和周质空间分泌表达三种方式，以及发酵过程的代谢反馈调控，Minipool分选技术结合克隆成像技术等技术，实现重组蛋白、多肽药物的高效表达和抗体药物高效表达工程细胞株的构建。

  在以上技术的基础上，研发团队继续在蛋白质药物定点修饰控制与鉴定、噬菌体展示抗体库的筛选等方面进行了持续且深入的研究，逐渐形成具有自主知识产权的创新药技术壁垒，将研究成果进行转化。公司经过药物筛选和发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、产业化研究、药品上市许可申请，最终实现新药研发成果的商业化落地。经过十余年不断积累和价值输出，公司以自主研发模式为主、基于创新药物研发平台的新药开发模式和研发能力已得到验证。

  在核心技术的基础上，2023年上半年公司共申请发明专利13项，获得发明专利授权3项；至报告期末，累计获得发明专利授权51项。

  2023年3月23日，收到国家药品监督管理局签发的关于KW-027注射液的《药物临床试验批准通知书》；

  2023年5月16日，收到国家药品监督管理局签发的关于培集成干扰素α-2注射液用来医治血管内皮瘤适应症申请临床试验的《受理通知书》。

  报告期内，研发投入资本化的比重较上年同期减少6.08个百分点，主要原因是公司在研项目KW-001处于Ш期临床用药随访阶段，导致本报告期研发投入资本化投入下降。

  KW-001培集成干扰素α-2注射液是一种 公司自主研发的新型长效干扰素，具有广 谱抗病毒、抗肿瘤、增强免疫等作用。

  KW-027是具有自主知识产权的生物制品1 类新药，作用机制是通过单克隆抗体，特 异性结合并清除 HBsAg抗原，实现血清 HBsAg抗原水平大幅降低。有效降低血液 中HBsAg抗原水平可解除HBsAg对人体免 疫系统的抑制和耗竭作用，是清除HBV感 染细胞的前提和实现乙肝功能性治愈的 关键。

  KW-034是治疗乙肝的化药1类新药，该药 主要作用于乙肝病毒结构蛋白，具有选择 性高、副作用小的优点，与现有核苷（酸） 类和干扰素类抗病毒药物联用有可能发 挥良好的治疗效果，有效缓解病毒耐药问 题，增加治疗成功率。

  KW-041是公司自主研发的生物制品 1类 新药，高效抑制新型冠状病毒的中和抗 体，药效学动物攻毒试验显示抑制病毒效 果显著。

  KW-045人干扰素α2b喷雾剂，采用无菌 灌装，不加防腐剂，直接喷雾剂作用于儿 童口咽部，发挥局部抗病毒作用，降低安 全性风险；采用国际知名品牌喷雾泵，剂

  KW-007是公司自主研发的生物制品 1类 新药，可抑制肿瘤的增殖和转移。经国内 外临床研究证明，KW-007可与卡介苗 （Bacillus Calmette-Guerin，简称BCG） 联用，对治疗非肌层浸润性膀胱癌具有协 同效果。

  KW-020是复方甘草酸苷一致性评价研发 项目，具有抗炎、免疫调节等多种药理作 用。

  适应症：治 疗慢性肝病, 改善肝功能 异常。可用 于治疗湿疹 ﹑皮肤炎﹑ 斑秃。

  KW-040是基于GalNAc肝靶向递送平台技 术的siRNA药物，通过对乙肝病毒生命周 期的阻断，高效且持久地清除乙肝表面抗 原(HBsAg)、乙肝E抗原(HBeAg)及其他病 毒相关蛋白，解除病毒对机体免疫系统的 抑制，有望实现乙肝表面抗原的血清学转 换，乃至乙肝功能性治愈。

  干扰素可用于带状疱疹的治疗，且疗效明 确。培集成干扰素α-2注射液是公司自 主研发的新型长效干扰素，具有广谱抗病 毒、抗肿瘤、增强免疫等作用，其较普通 干扰素活性更高，疗效更好，应用上也更 为简便，可为带状疱疹的治疗提供新的治 疗选择。

  马来酸阿伐曲泊帕片是一款口服血小板 生成素受体激动剂（TPO-RA），可短时间 内（治疗后3-5天）快速提升血小板计数， 不受食物类型限制的口服用药方式，大大 提高了血小板减少症患者的生活质量。

  适应症：本 品适用于择 期行诊断性 操作或者手 术的慢性肝 病相关血小 板减少症的 成年患者。

  肝上皮样血管内皮瘤（HEHE）为罕见肿瘤 疾病，既往无标准有效的治疗方法。临床 实践显示干扰素可用于肝上皮样血管内 皮瘤的治疗，且疗效良好。培集成干扰素 α-2注射液是公司自主研发的新型长效 干扰素，具有广谱抗病毒、抗肿瘤、增强 免疫等作用，其较普通干扰素活性更高， 疗效更好，应用上也更为简便，可为肝上 皮样血管内皮瘤的治疗提供可靠的治疗 选择。

  公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊、培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线、创新药研发、生产、商业化落地的全产业链运营能力

  公司建立了高效的系统性研发项目管理体系和研发质量管理体系，驱动创新药研发快速申报临床、申请注册批件至产业化上市，实现研发成果的快速孵化；与全国百余家传染病专科医院进行深度合作，积累了众多临床专家团队资源，在对疾病治疗方案精准判断的基础上集中资源力求临床研究的高效性和有效性，争取尽早获得注册批件；以药品成药性和产业化目标为驱动，依托多年GMP生产质量体系，生产过程质量可控；基于覆盖全国各省/市/自治区主要市场的营销网络，围绕医生提供有临床价值的治疗药物，为患者提供治疗解决方案，构建包括初筛、确诊、互联网医院在内的新型医疗服务模式。

  公司经过多年的研发和产业化研究，1类新药盐酸可洛派韦胶囊于 2020年一季度获批上市，同年通过国家医保谈判进入国家医保目录，2022年国家医保谈判续约覆盖泛基因型；公司持续进?

  行目标终端的市场准入和开拓，经过两年多的经营，凯力唯产品2023年上半年的销售收入同比增长逾2倍。

  经过十余年不断积累，公司构建了以中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术等为核心的生物医药技术平台，共承担7项国家“十二五”、“十三五”国家科技重大专项。

  公司持续培养、吸纳高端研发人才，组建了包括新药发现、CMC研究、临床前研究和临床研究的研发队伍，打造了具备药物全产业链开发能力的研发体系，并结合以药品成药性和产业化为目标的研发策略，显著提升了新药开发和产业化的成功率，近年来获得了2个创新药注册批件，1个创新药临床批件，3个2类新药临床批件。

  公司长期专注抗病毒领域，以提升临床治愈率为目标对治疗方案进行升级和不断迭代。其中，在丙肝治疗领域中，产品管线涵盖四代治疗方案，是国内拥有丙肝治疗药物最多的企业。在乙肝治疗领域，紧跟国际前沿最新发现，围绕抗病毒、免疫重建、乙肝表面抗原抑制等多种机制，通过自主研发为主的方式，布局了涵盖重组蛋白、单克隆抗体、小分子药物、siRNA等多种药物类型在内的产品管线。公司将基于以上病毒性肝炎治疗领域的样板经验，逐步构建针对抗病毒领域的治疗方案。

  (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用

  2023年上半年，面对错综复杂的外部环境和多种超预期的困难挑战，公司坚持主营业务的积累和发展，实现收入稳步增长。成熟产品稳健增长，市场份额保持领先；丙肝市场布局逐渐形成，用药患者持续增加；创新药乙肝研发管线稳步推进。报告期内，公司实现营业收入56,874.12万元，同比增长15.39%，实现归母净利润3,835.83万元，同比增长3.01%，研发项目稳步推进，研发投入5,614.06万元，占营业收入比例9.87%。

  公司以临床治疗需求为导向，兼顾社会价值，对病毒及免疫性疾病领域产品做创新性研究和开发。2023年上半年，研发投入累计5,614.06万元，研发投入占营业收入的比例为9.87%；公司共申请国内发明专利7项，PCT专利1项，获得发明专利授权3项；累计获得国内外授权发明专利51项。

  报告期内，培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染的Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组和48周用药，进入随访阶段。该试验项目以未被满足的临床治疗需求为导向，突破乙肝既往固定的疾病分期和治疗理念，将为更多能获得临床治愈的潜在人群提供临床循证依据；具有自主知识产权的生物制品 1类新药 KW-027可实现血清HBsAg抗原水平降低，报告期内获得批准开展临床试验，正在开展Ⅰ期临床试验。针对儿童疱疹性咽峡炎的KW-045项目和治疗带状疱疹的 KW-051项目目前分别处于临床Ⅰ期阶段和临床Ⅱ期阶段。同时，公司按计划正常推进 KW-040开展临床前相关研究。培集成干扰素α-2注射液增加肝上皮样血管内皮瘤临床适应症的 KW-059项目，报告期内完成全部临床前研究工作并提交临床试验申请，于2023年7月获得批准开展临床试验。

  报告期内，围绕病毒性丙型肝炎市场，公司持续进行目标终端的市场准入和开拓，一方面与肝病领域专家展开深度学术合作，同时下沉销售渠道至患者集中的县域市场。经过国家医保谈判?

  续约，凯力唯报销适应症由基因非1b型扩展为“基因1、2、3、6型”，覆盖国内主要基因型，医保适应症的扩大为该产品提升市场占有率创造了战略性的准入条件。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》自2023年3月1日起正式执行。截至目前，全国省级?

  新版医保目录政策已全部落地，凯力唯产品2023年上半年的出售的收益同比增长逾2倍。

  基于干扰素在抗病毒方面丰富的循证医学证据和金舒喜产品自身的差异化优势，公司结合国家及多省“两癌筛查”政策，通过目标终端对标管理、持续推动终端覆盖，实现业绩提升。报告期内，公司生物制品销售收入2.74亿元，占产品销售收入49.12%。根据2023年CPA（中国药学? ?

  会）采样数据，金舒喜在人干扰素α2b外用制剂中市场占有率依然位居前列，凯因益生在细分领域市场份额继续保持领先。

  公司当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物的研发，抗体是乙肝功能性治愈产品管线中不可或缺的药物类型。报告期内，公司抗体生产基地建设项目已取得施工许可证，正在进行主体土建施工。项目建成后，抗体生产基地总生产能力达到万升级规模，将具备抗体药物临床样品生产和商业化生产的能力，并为公司在研 1类新药KW-027等抗体项目提供符合 GMP要求的产业化条件。

  报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

  创新药研发具有技术难度高、资金投入大、时间跨度长等特点。药品研发过程中主要面临关键技术没办法突破、临床试验失败、新药评审监管政策变化等一系列风险。公司目前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线，存在多项处于不同阶段的在研项目。若公司新药研发未能获得成功，或者因研发进度延迟而未能及时上市，公司将没办法取得预期收益，业务发展将受到不利影响。

  公司构建了以中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术等为核心的生物医药技术平台，上述技术对保障公司持续研发具备极其重大意义。未来随着基础科学的研究、医药研发技术的进步，如出现了更具突破性、创新性的医药技术，则公司的医药研发平台技术及产业化技术将面临被升级替代或者革新的风险。若公司不能保持有关技术的领先，公司现在存在的医药产品或在研新药产品将面临因技术升级而被迭代的风险。同时技术创新和迭代升级过程中可能会发生知识产权纠纷风险，这会给对公司经营带来不利影响。

  核心技术人员是公司持续创新的来源，随着医药行业的发展，业内公司对人才的需求日趋增长，企业间人才争夺激烈。公司能否维持现有核心技术人员团队并吸引更多优秀研发人员加入，将关系到公司在研发和生产方面的稳定性和持久性，并将决定公司未来能否继续保持在行业内的技术一马当先的优势。若公司未来在发展前途、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，会造成公司研发人才流失，导致公司技术优势被削弱，市场竞争力将会降低，公司的经营规模、盈利能力可能受到不利影响。

  公司有多款新产品，其中直接抗病毒药物凯力唯、赛波唯主要聚焦于丙肝治疗领域。近年? ?

  来，丙肝直接抗病毒药物（DAAs）的口服治疗方案陆续在我国上市，与凯力唯、赛波唯药物同? ? ? ?

  属泛基因型治疗药物有吉利德的丙通沙、南京圣和的圣诺迪，虽然丙通沙和凯力唯均进入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，但公司产品仍然面临一定的市场之间的竞争。若公司未能采取比较有效的市场推广策略，将面临市场推广受阻、产品商业化没有到达预期的风险。

  目前，我国获批上市的泛基因型全口服治疗药物有丙通沙、凯力唯和圣诺迪，截止目前进? ? ?

  入医保目录的仅有丙通沙和凯力唯两个品种。公司产品凯力唯系列药物，可覆盖中国所有主要基因型，每日一次，连续服用12周，足疗程用药后临床治愈率（SVR12）高达97%，可实现全员治?

  疗、简化诊治流程、降低病人的用药负担。2022年医保续约谈判结束后，凯力唯实现泛基因型准入，报销范围扩大；同时，医保支付标准下调至113.53元（60mg/粒），使得患者用药负担进一步降低。

  公司生产所需的原材料最重要的包含盐酸可洛派韦、索磷布韦、吡非尼酮、甘草酸单铵盐A、预充注射器、空心胶囊、预充注射器胶塞等。未来如果因行业政策、市场环境等发生显著变化导致公司生产所需的主要原材料的供应出现短缺或价格发生较大幅度的波动，公司的盈利能力将受到不利影响。

  药品的质量和安全必然的联系到用药者的健康和生命安危。药品生产具有工艺流程长、安全性要求高等特点，在原辅料采购以及药品生产、存储、运输等环节出现差错均可能对药品的质量产生不利影响，甚至有可能危及患者的生命安全。

  如果公司不能持续建立有效的质量管理体系，并有效组织生产经营活动，保持良好的产品质量，一旦公司的产品质量出现问题，可能会引起患者用药安全性风险，公司可能需承担对应的法律责任，品牌形象将受损，行业地位和业务发展将会受到不利影响。

  报告期内，公司与吉利德（上海）医药科技有限公司存在侵犯发明专利权的纠纷。据了解，截至目前，国内尚未有过因实施前药而判定对体内活性代谢产物专利构成侵权的判例。2023年4月26日，一审法院判决驳回原告吉利德(上海)医药科技有限公司的全部诉讼请求，吉利德(上海)医药科技有限公司已提起上诉，二审结果以及最终实际影响以法院生效判决为准。若公司败诉，可能会引起索磷布韦片在2024年4月21日前的生产和销售受到一定影响，但预计不会影响索磷布韦片已取得的上市许可。

  列入国家医保目录的药品由社保基金支付全部或部分费用。国家医保目录药品会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素做调整。公司产品是不是进入医保目录，可能对不一样的产品的经营销售的策略以及定价、销量产生一定的影响，从而影响企业的经营业绩。

  国家全面深化药品集中带量采购改革。各地区统一执行集中采购结果。集中采购结果执行周期中，医疗机构须优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量。各地区医疗机构在优先使用集中采购中选品种的基础上，剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关法律法规，适量采购同品种价格适宜的非中选药品。

  截止报告期末，除上海市目前还未进行复方甘草酸苷口服制剂的带量采购项目外，公司复方甘草酸苷口服制剂先后在浙江、山东、江苏、四川、山西、辽宁、吉林、黑龙江、青海、海南、西藏、内蒙古、陕西、宁夏、新疆、福建、重庆、湖北、云南、北京、天津、河北、广东、江西等省份（自治区、直辖市）及省际联盟纳入到带量采购目录范畴，以上省份（自治区、直辖市）均中标，中标后导致产品价格下降，但在河南省、安徽省带量采购项目中未中选。

  公司复方甘草酸苷注射剂和人干扰素α2b注射液被广东省省际联盟纳入到带量目录范围，其中复方甘草酸苷注射剂中选，在广东、江西、山西、河南、海南、青海、新疆执行；人干扰素α2b注射液进入备选目录，在广东、河南、山西、海南、青海、新疆执行。

  同时，带量采购周期原则上一年，目前复方甘草酸苷口服制剂在新疆、山东、江苏已续签，其他省份（自治区、直辖市）执行延长采购周期的政策（继续执行原中选价格）。中标产品价格下降及小部分省份（自治区、直辖市）完成采购周期后，是否续签（延标）政策不明朗，还需继续跟进后续政策，可能对公司未来的收入和业绩产生一定影响。

  一方面公司产品的定价受到是否进入医保目录的影响，另一方面在带量采购招标过程中，有几率存在部分企业在产品招标时以超低价参与竞标，甚至会出现中标价接近生产所带来的成本的情形。虽然公司不会以低于生产所带来的成本的价格竞标，但公司产品价格受集中带量采购政策影响而出现价格下降的可能性仍较大。

  公司所处的医药行业容易受国家宏观经济政策和医药产业政策的综合影响，经济发展的周期波动、行业景气度变化以及监管政策变化亦可能对公司的生产经营造成影响。