南京市3款1类创新药接力上市背后

  “初创期，有租金补贴、3年内对本市的经济贡献全部奖励给企业；成长期，有公司发展问需座谈会，还有持续深化‘放管服’改革，便捷高效的‘一站式’集成服务中心。”几天前，江苏柯菲平医药董事长秦引林参加第三届江苏发展大会时感慨地说。

  此前，柯菲平医药自主研发的盐酸凯普拉生片获批上市。今年以来，国家药品监督管理局批准上市的7款1类创新药中，有3款来自南京企业。

  5月22日，位于南京江北新区生物医药谷的先声药业生产线上，经过重重工序，一颗颗粉色、白色的先诺欣药片自动分装成盒，将陆续供应各地医疗机构。

  先诺欣是先声药业与中科院上海药物所、武汉病毒所联合研发的抗新冠病毒1类创新药，于1月28日获国家药品监督管理局批准上市，是我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒创新药。

  “为了让患者早日用上更有效的药物，项目研发团队始终与时间赛跑，自项目启动到获批上市只用了14个月，从获批上市到正式投产，只间隔了12天。”先声药业集团党委书记兼副总裁王峰博士介绍。

  2月，江苏柯菲平医药自主研发的盐酸凯普拉生片获批上市。该药是我国自主知识产权的首款钾离子竞争性酸阻滞剂，适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和幽门螺旋杆菌感染等疾病。

  5月12日，圣和药业的奥磷布韦片获批上市。该药是国内首个拥有自主知识产权的HCVNS5BRNA依赖性RNA聚合酶（为病毒复制所必需）抑制剂，给国内广大丙肝患者带来福音。

  国家1类创新药是指在药品注册分类中属于第一个类别的药品，有很高的创新性，代表了我国药品注册分类中药物创新的最高水平。

  一款创新药，从研发到量产，周期长、投入大、回报高，可谓“十年磨一剑”。3款1类创新药接连获批上市的背后，是创新与研发的强大驱动力。

  “先声药业建立了超过1000人的开发团队，其中硕士和博士人才超过60%。2022年研发投入超过17亿元，占总营收比重达27.3%。”王峰介绍。

  先声药业在南京、上海、北京、波士顿建立四大研发创新中心，建立药物发现、临床前开发、临床试验、药物注册的全流程研发体系，拥有近60项新药研发管线项注册性临床研究。

  圣和药业长时间坚持实施产品研发创新战略，拥有专职研发人才300余人，人才队伍涵盖所有新药研发有关部门，先后承担国家及省级20余个科研项目。截至5月，其专利申请290余件，境内授权106件、境外授权58件。

  早年，柯菲平医药凭借独立研发的丹参酮IIA磺酸钠注射液（诺新康）在业内迅速站稳脚跟，此后依靠诺新康等拳头产品，近两年来累计出售的收益达11.94亿元。

  “创新为公司能够带来了相对‘厚实’的家底，也是我们年均过亿研发投入的底气和动力。”柯菲平医药总经理苏梅说，柯菲平医药历时8年，投入成本近8亿元研发的盐酸凯普拉生片，预计上市5至10年后累计销售额能达到200亿元。

  圣和药业主要聚焦于抗肿瘤、抗感染领域的新药研发，目前拥有10多种剂型生产线余种药品行销国内市场。其中，“通关藤注射液”“优诺安”等多个主流产品分别被国家、省、市认定为“高新技术产品”。

  “先声药业重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域，目前已拥有6款全世界创新药。”王峰介绍，2022年，先声药业集团营收超过63亿元，其中创新药收入同比增长32.3%，占总收入的65.3%，均创历史新高。

  数据显示，今年一季度，南京市新获批上市药品20个品规，新增药物临床试验14项，新获批二类医疗器械43件。2022年，全市新获批上市药品54个品规，占全省的26%；获得临床试验默示许可药物临床试验58项，其中1类创新药40项，约占全省获批1类新药临床试验总数的五分之一。

  南京市科技局有关人员介绍，近年来，南京市先后出台《生命健康科学技术创新行动计划》《促进全市生物医药产业高水平发展若干政策措施》《南京市打造生物医药产业集群行动计划》等一揽子政策文件，提高政策精准度。

  其中，2021年出台的《南京生物医药产业“十四五”规划》明确，南京市要构建“两核三极”的产业高质量发展格局，从提高创新策源能力、提高临床研究水平、打造特色临床转化平台、提高创新成果转化、推进协同创新和产品推广五大方面拟定系列措施。

  今年政策支持力度进一步加大，《南京市推动经济运行率先整体好转若干政策措施》中发布了支持创新药械研发生产的有关政策措施。

  “南京有着成熟完备的政策体系，从企业初创到发展壮大，有各级科技、产业和人才政策的扶持，有数百项配套服务，聚焦人才引育、聚力科学技术创新，特别是生物医药产业的有关政策，为在南京创新创业的企业注入了源源不断的发展动力。”秦引林说。

  创新领军企业基础不断夯实。2022年，全市拥有生物医药领域规上企业775家，高新技术企业近千家、独角兽企业4家、瞪羚企业32家、上市企业17家。先声药业、健友、奥赛康、优科制药等4家企业入围中国化药企业百强；圣和药业入围中国中药企业百强；金斯瑞、药石科技入围CXO企业二十强。

  产业集聚效应显现。以南京江北新区生物医药谷、南京江宁生命科技小镇为重点的产业集聚度逐步的提升。中国生物技术发展中心发布的《2022中国生物医药产业园区发展竞争力评价及分析报告》，对全国211个生物医药产业园区进行排名，南京市江北新区生物医药谷、江宁高新区、南京经开区等3个重点园区进入三十强。南京高新区（江北新区）国家生物药品制品制造创新型产业集群获批国家级创新型产业集群。

  创新潜力持续释放。南京拥有中国药科大学、南京医科大学、南京中医药大学等4所生物医药领域专业院校，以及南京大学、东南大学、南京工业大学等20余所开设生物医药相关专业的全国重点高校；建有各类创新平台166家，其中国家级11家，涵盖药物筛选、动物实验、安全性评价、临床试验等新药创制关键环节。

  “公司与在宁高校多年来在人才教育培训方面做合作，并采取委托研究开发、联合申报课题等多种形式进行产学研合作，至今合作项目超过20项。”圣和药业相关负责人说，2016年，公司与中国药科大学成立协同创新联合实验室，在国内率先探索“企业驻校”新模式，全方面提升了企业的科研水平和科技成果的转化速度。

  2022年，南京市生物医药产业营收规模1821.2亿元，增长12%。今年一季度，链上企业共发生投融资事件16起，总金额40.66亿元，增长65.7%，集中在药物研发、基因与细胞治疗等领域，蓬勃生物、驯鹿医疗、药捷安康、艾美斐、征祥医药等5家企业融资超亿元。

  “在各部门牵线搭桥下，去年，柯菲平与同属于玄武区的复星医药签署协议，后续将由复星医药独家对盐酸凯普拉生片进行商业化运营。”秦引林说。

  从入选科技顶尖专家A类获500万元，到获得江苏省成果转化专项资金1400万元……盐酸凯普拉生片研发过程中的每一笔奖补申报，都让秦引林对南京给予企业的服务有着切身体会。

  南京徐庄高新区经济发展部副部长施磊和记者说，在盐酸凯普拉生片上市过程中，徐庄高新区成立专班，形成了以经济、招商、科技、人才等专业领域人员为主的服务体系，帮企业积极申报国家及省市各类人才项目，大大降低了企业的研发成本。

  “初创期，有租金补贴、3年内对本市的经济贡献全部奖励给企业；成长期，有企业家早餐会、公司发展问需座谈会，还有持续深化‘放管服’改革，便捷高效的‘一站式’集成服务中心。”近日，秦引林参加第三届江苏发展大会时感慨地说，初创型企业从落地到起步、从成长到成熟，不同发展阶段总会遇到不同问题，但不管是哪一个阶段，南京都为企业准备好了解决方案。

  长周期、强投入、高回报，是医疗健康产业的显著特征，药企在创新发展过程中往往诉求、困难较多，如何让企业心无旁骛地大胆创新发展，考验着我市各级政府部门。

  为更好地服务辖区企业，玄武区创新建立网格化包保工作模式和管理服务工作机制，成立新医药与生命健康产业链专班，为企业从初创期到成长期提供全方位助力。截至目前，该区累计为企业发放政策资金1.4亿元，累计引进总规模超过50亿元的基金。

  一系列保驾护航的配套服务，成为项目招引和产业培育的“加分项”。截至目前，南京市玄武区集聚产业链关联企业超过200家、医药类规上企业47家。

  作为全市重点打造的生物医药产业基地和高端生物医药研发区，江北新区生物医药谷从精心“选种”，引育高端创新项目和人才，到耐心“育苗”，完善孵化体系建设，再到全心“护木”，全生命周期的服务助企腾飞，最后是“收获”满满，产业新贵脱颖而出。

  2015年，南微医学自主研发“一次性可重复旋转软组织夹”，不仅性能更完善，价格也只有进口同种类型的产品的1/8，成功打破了国外同种类型的产品在国内的长期垄断，并远销欧美。随后，南微医学又推出“黄金刀”“钛金刀”“三臂夹”等产品。

  “南微医学的发展既与自身有关，也与江北新区、生物医药谷提供的政策支持和创新环境息息相关。生物医药谷规模化产业集群优势、完善体贴的服务保障，都是公司发展的强大支持和助力。”南微医学董事长隆晓辉说。

  “筑巢引凤”后，南京市各级政府部门“各显神通”，为公司可以提供全生命周期服务，一路护航筑起“创新生态圈”。

  开放创新的发展氛围和一直在优化的营商环境，让企业创新发展信心十足。秦引林透露，公司每年投入出售的收益的20%作为研发费用，布局了10余项创新药，已进入临床研究的不同阶段。

  “圣和药业目前在研新药30余个，均聚焦抗肿瘤抗感染领域。”圣和药业相关负责这个的人说，公司致力于解决尚未满足的临床需求，逐步的提升研发项目的质量和层次，使“创新”真正成为公司发展的动力源泉。

  圣和药业新港基地实验室。成长期，有公司发展问需座谈会，还有持续深化‘放管服’改革，便捷高效的‘一站式’集成服务中心。”几天前，江苏柯菲平医药董事长秦引林参加第三届江苏发展大会时感慨地说。先诺欣是先声药业与中科院上海药物所、武汉病毒所联合研发的抗新冠病毒1类创新药，于1月28日获国家药品监督管理局批准上市，是我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒创新药。先声药业在南京、上海、北京、波士顿建立四大研发创新中心，建立药物发现、临床前开发、临床试验、药物注册的全流程研发体系，拥有近60项新药研发管线项注册性临床研究。南京日报/紫金山新闻记者徐宁。